NSABP乳腺癌系列临床试验

　　乳腺癌临床试验• 目的:证实TAM对LN-者的效果 • 入组1982－1996 随访10年 病例2892 • 改良根治、保乳手术，ER＋、腋LN-： 第一组 TAM5年 第二组 安慰剂5年 5年后再次对无复发的分为2组 643＋510例 第一组 TAM5年（共10年） 第二组 安慰剂5年 • 结果 TAM明显提高DFS,DDFS,OS,减低保乳术后同侧乳 房复发率,减少局部和远处复发，减少第二原发癌，减少 对侧发生率；服10年反而减低DFS,DDFS,OS,TAM有副 作用 • 结论 TAM5年有益于ER＋，腋LN-患者，10年不会更好

　　• 入组1981－1996 随访8年 病例 760 • 改良根治、保乳手术，ER-、腋LN-： 第一组 MTX→5-FU四氢叶酸 第二组 不化疗 • 结果 化疗组 DFS,DDFS,OS明显提高。 化疗组可减低保乳术后同侧复发率

　　• 入组1988－1996 随访5年 病例 1095 • 改良根治、保乳手术，ER-、腋LN-： 第一组 MTX→5-FU 第二组 CMF • 结果 CMF组 DFS,DDFS,明显提高,减低保 乳术后同侧复发率及远处转移，但副 作用较大，对50岁以上患者无明显优势

　　• 入组1971－1985（10年随访） 病例 1665 • 腋“－” 单纯切除→待腋淋巴结阳性→腋清扫 单纯切除→腋放疗 乳腺癌根治 • 腋“＋” 单纯切除→腋放疗 乳腺癌根治 • 结果 腋“－” 三组 DFS、DDFS、OS均无差别 内乳LN放疗不提高生存率 腋“＋” 两组 DFS、DDFS、OS均无差别 结论 不同局部治疗并不改变I、II期乳癌生存率

　　• 背景：钼靶广泛用于临床，DCIS↑，保乳的安全 性？ • 入组1985－1998 随访8年 病例 818 • 局灶性导管原位癌DCIS：病灶切除，切缘阴性 第一组 放疗 第二组 不放疗 • 结果 不论发现方法、X线表现、病理特点术后放 疗均可减低同侧复发率 放疗只减少局部复发，不提高生存率

　　• 目的:了解保乳手术的可行性 • 入组1976－1995 随访12年 病例 1573 • I、II期乳癌 保乳手术→腋清扫＋放疗↘ 保乳手术→ 腋清扫 →发现腋“＋” ＋化疗 单纯切除→ 腋清扫↗ • 结果 三组 DFS、DDFS、OS均无差别 放疗减低了同侧复发率 • 结论 保乳手术可行、保乳后放疗必要、腋LN 仍可保乳

　　• 目的:了解乳腺癌全身化疗的效果 • 入组1972－1986 随访10年 病例 380 • 乳癌根治术，腋LN 第一组 口服氮芥2年 第二组 安慰剂2年 • 结果 2组 总DFS、OS均无差别 49岁DFS、OS明显提高，50岁无差别 • 第一个大规模、随机、对照试验，是乳癌研究史 上的里程碑

　　• National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project 美国国家外科辅助乳腺癌和 大肠癌研究计划 NSABP国际性合作团体， 成员包括美国、加拿大、波多黎各岛、澳 大利亚等近200个医学中心 到2003年止有 5000多名工作人员，包括医生、护士和其 他专业技术人员 已经对乳腺癌、大肠癌进 行了数十个大规模随机临床试验 是第一个 对乳腺癌进行大规模临床试验的组织

　　• 总部设在宾夕法尼亚州的匹兹堡 • 主席办公室和运作中心设在Allegheny医院 内 生物统计中心在匹兹堡大学内 • 基金来源于NCI,也接受其它来源资助作为 研究、培训和教育项目之用

　　• B-17证实放疗对切缘阴性有效,对切缘阳性效果? • 入组1991－ 随访5年 病例 1804 • 弥漫性导管原位癌DCIS：病灶切除，切缘阳性 第一组 放疗 第二组 放疗＋TAM5年 • 结果 TAM组同侧2.1%,对侧1.8%,远处0.2% • 结论 对切缘阳性的广泛DCIS,病灶切除放疗＋ TAM, 如此低的复发率说明仍是一种可行的治疗 方案

　　• 目的:了解术前化疗的作用 • 入组1988－ 5年随访 病例 1523 • T1-3，N0-1，M0期患者入选，穿刺获取病理诊断 第一组 AC4手术＋放疗 第二组 手术 AC4＋放疗 • 结果 2组间DFS、DDFS、OS无显著差别，术前化疗可 使肿瘤降级,使肿瘤大于5cm者能够接受保乳手术。 • 结论 对于临床Ⅰ期和Ⅱ期患者，术前化疗和术后化疗同 样有效，能增加保乳手术机会(但同侧复发增加),可 预测肿瘤敏感性

　　• 目的:了解乳腺癌全身联合化疗的效果 • 入组1975－1977 病例 741 • 乳癌根治术、改良根治术，腋LN 第一组 氮芥 第二组 氮芥＋5-FU • 结果 2组 总DFS、OS均无差别 49岁，腋LN4＋，联合用药优于单药

　　• 目的:在B-07联合用药优于单药的基础 上，探讨多药联合的效果 • 入组1976－ • 乳癌根治术、改良根治术，腋LN 第一组 氮芥＋5-FU 第二组 氮芥＋5-FU＋MTX

　　• 背景:70年代免疫调节剂成为热点,治疗肿瘤的效 果? • 入组1977－1990 随访8年 病例 256 • 乳癌根治术乳腺癌临床试验、改良根治，腋LN： 第一组 氮芥＋5-FU 第二组 氮芥＋5-FUC.parvum(免疫调节剂） • 结果 第二组 C.parvum反而减低了DFS,OS • 本试验虽未证实免疫调节剂的作用， 但为乳腺癌的综合治疗提供了新的思路NSABP乳腺癌系列临床试验