ESMO 2021 乳腺癌大会这 3 个重要临床试验要知道！

　　ESMO 2021 乳腺癌大会这 3 个重要临床试验要知道！受疫情影响，今年 ESMO 乳腺癌大会于 5 月 5 日-8 日在线上召开。本届 ESMO 乳腺癌大会在 5 月 5 日发表的摘要全集中，共收录了 179 条摘要。今天，肿瘤君将为读者呈现部分摘要的研究成果。

　　KAITLIN III 期临床试验在 HER-2 阳性高风险早期乳腺癌患者中分析了曲妥珠单抗-美坦新偶联物（TDM-1；K）+ 帕妥株单抗（P）方案（n = 918）与曲妥珠单抗（H）+紫杉醇（T）+ P 方案（n = 928）的侵袭性无病生存率（invasive disease-free survival乳腺癌临床试验， IDFS）和可能与反应相关的生物标志物之间的关系。

　　结果显示，在基线一致的情况下，两组患者生存获益无明显差异，均未降低 IDFS 事件发生的风险。HER2 mRNA、PTEN 表达量、HER2 基因拷贝等生物标志物均与患者预后无明显关系。

　　ShortHER 试验将 1254 例 HER2+早期乳腺癌患者随机分为化疗联合曲妥珠单抗 9 周治疗组与和化疗联合曲妥珠单抗 1 年治疗组。本研究设计为非劣效性试验（通过对照试验显示试验药物的疗效不劣于阳性对照药的临床试验），DFS 危险比（HR）1.29 为非劣效性界限。

　　研究中，根据长疗程和短疗程风险类别报告了总生存率（研究的共同主要终点）和更新的 DFS 曲线 例 DFS 事件：短治疗期 121 例，长治疗期 116 例（HR 1.09；90% 可信区间 0.88～1.35）。

　　通过对短治疗期组试验的动态 DFS 和 OS 分析，证实了 9 周曲妥珠单抗辅助治疗对中低风险因素患者的长期疗效良好。这类患者占 ShortHER 研究的 83.9%，大多数人接受常规治疗。一年曲妥珠单抗治疗仍为标准治疗乳腺癌临床试验。

　　根据该研究结果，提示如果获得曲妥珠单抗的机会有限，则可以选择较短的曲妥珠单抗治疗周期。

　　此研究报告了研究结束时的 5 年结果（临床截止日期：2020 年 8 月 25 日），包括额外的安全性和有效性数据（次要目标）。

　　Ⅱa 至Ⅲ期及左室射血分数（LVEF）≥ 55% 的 HER2 阳性乳腺癌患者根据医生选择性分配到 A 组（剂量密集型阿霉素/环磷酰胺化疗，每 2 周给药 1 次 x 4 周期）→ 紫杉醇每周给药 1 次 x 12 周期）或 B 组（5-氟尿嘧啶、表阿霉素、环磷酰胺，每 3 周给药 1 次 x 4 周期）→ 多西紫杉醇每 3 周给药 1 次 x 4 周期。PH 每 3 周给药 1 次，从使用紫杉类药物开始，持续至手术后，一共 17 个周期。

　　A 组 199 名患者和 B 组 201 名患者，平均随访 64.5 个月，结果显示未发现新的心脏安全问题，无治疗期内发生的事件很少，III / IV 级充血性心力衰竭的发生率较低。

　　BERENICE 的最终结果显示持续的心脏安全性和良好的长期疗效结果，进一步的支持了新辅助/辅助 PH 联合含蒽环类药物的标准疗法用于早期 HER2 阳性乳腺癌患者治疗。