乳腺癌临床试验到底是什么？哪些试验不能入？

　　很多乳腺癌患者对临床试验特别排斥，原因是觉得拿他们做试验，这种想法对不对呢？对的，没毛病，一眼就看透本质了，确实是如此。但是有这种想法的，我也建议你接着往下看，我将在本篇详细的介绍临床试验是什么，哪些临床试验不可以参加，哪些临床试验一定要参加，相信你看过之后，100%没那么排斥临床试验这件事了。

　　这篇文章有点长，但是你认真看过绝对受用。哪怕你自己用不到，也可以帮助身边的患者。

　　一款新药要上市，一般至少要经过I期、II期、III期临床试验。你现在用的任何化疗药：红药水、紫杉醇等等，任何内分泌药：他莫昔芬、依西美坦等等，任何靶向药：曲妥珠单抗、吡咯替尼、爱博新等等，哪怕你吃的维生素C，也是数百年前在船上做对照组研究出来的，所有的药物都是从临床试验过来的。

　　你的紫杉醇用量为什么是80mg/㎡而不是800？你的赫赛汀为什么打一年不打五年？这些标准不是哪个医生一拍脑袋决定，都是从大量的临床试验数据得出的。所以各位，首先在心态上感谢药企、感谢临床试验、感谢那些参加临床试验的患者们吧，没有他们，你的治疗不会是现在这个样子，你的治愈率也没这么高。

　　大多数临床试验入组后分为试验组和对照组，患者会被随机分配到任一组中。比如赫赛汀上市前，要观察赫赛汀对于HER2阳性患者的疗效，那么试验组的患者用药就是标准化疗+赫赛汀，对照组是标准化疗+安慰剂，安慰剂没有任何益处或害处，就把它当成一颗糖果。这样观察几年，就可以发现在化疗的基础上加上赫赛汀对HER2阳性患者是否能提高治愈率。

　　这里要注意：对照组是使用标准治疗方案+安慰剂，而不是只用安慰剂，有很多患者以为分到对照组就没有治疗了，这绝对是错误的想法，对照组也会保证常规治疗方案，不会耽误患者病情。

　　很显然，上述试验非常成功，所以赫赛汀改变了HER2阳性乳腺癌患者的命运，现在也是HER2阳性患者绕不开的神药。而赫赛汀还没上市之前，HER2阳性患者的预后是最差的，治疗手段也只有化疗，刚上市后价格也是非常贵，很多患者买不起。现在回看，参加了赫赛汀试验组的这些患者无疑是非常幸运和明智的，自己提高治愈率的同时，也为HER2阳性乳腺癌的治疗做出很大的贡献。

　　临床试验用药也不都是新药，比如阿贝西利片在2阳1阴局部晚期和晚期患者的临床试验上已经取得成功，成为这部分患者的标准治疗方案，但是3阳的患者目前并没有使用阿贝西利片的证据。那么礼来想把阿贝西利片卖给3阳的患者怎么办呢，就开展临床试验，在3阳患者化疗和靶向治疗后的内分泌治疗过程中，标准方案加或不加阿贝西利片，来观察疗效。

　　说白了，对临床试验的不同认识一定程度上代表了患者自身文化水平与对疾病及治疗手段的认知。大家还是要多学习，多了解，掌握了知识才能掌握命运。

　　现在是有些人打着入组临床试验而变相收取病人钱财，我在这里提醒大家，所有临床实验一律是免费，一定要慎重谨防受骗。

　　参加临床试验的双方其实是各取所需，患者要取得免费用药的机会和更好的治疗效果，而医药公司要取得数据，推动药物上市，造福更多的患者（赚更多钱），明人不说暗话，说直白一点就是：他让你免费用药是想赚更多的钱而已。

　　医药公司开展临床试验，一般都会在全国指定多家医院进行，至于你现在治疗的医院有没有这项试验组那就不好说了。很多临床试验都是全国多中心，至少能保证你所在的省某个大型医院是有的。所有试验组治疗和用药都在正规三甲医院。进入试验组以后，跟你正常治疗几乎一模一样，而且会得到更好的照顾：定期随访、免费检查、专业医疗团队服务、交通住宿费用补贴等。

　　临床试验的用药一般分为：已上市的药、未上市的新药及未上市的仿制药。在安全性上面，已上市的药和未上市的仿制药是最有保障的；未上市的新药保障性虽说比起上面两个略差，但也是没问题的。

　　一款新药的研发成本动辄上百亿人民币，如果不能保证安全，这些钱就打水漂了，药企不是傻子。而且能够正式进入临床试验的药物一定是已经进行了大量的前期细胞和动物试验的药物，其安全性和有效性已经得到初步验证。所有临床试验均需报伦理委员会审批，保证临床试验过程的规范，保护受试者的权益。

　　临床试验随时可退组，大多数临床试验至少可以保证与常规方案同样的疗效，甚至疗效更好。但是也确实存在可能会降低疗效的一些临床试验，这种需要一双慧眼分辨，第三章我会讲这个问题。

　　记住一句话，临床试验是生机，而不是危机。对临床试验的误解可能让患者失去绝好的治疗机会，而选择一个对的临床试验，不仅可以提高治疗效果，还可以剩下大量医疗费用，少则一两万，多则上百万。

　　参加临床试验不需要任何治疗费用和检查费用。经济条件有限的患者一定要考虑，这种试验的好处就是省钱的同时能取得不错的疗效。

　　缺点是有些临床试验的方案可能会差于标准治疗方案。所以入组的时候就要仔细甄别，尽量选择不差于标准方案的试验组，你不会选你就找自己的主治医生或者找我。

　　其实说实话，有一部分参加试验组的人并不缺钱。举个身边的例子，一例HER2阳性晚期患者，1线参加曲妥珠单抗生物类似药的实验组，2线参加吡咯替尼的实验组，3线参加ADC药物的实验组。别人经过三线治疗后几十万没了，没钱继续治疗，而这位患者前期一分钱没花，积蓄都留着，等需要买一个月7万的DS-8201的时候再用。其实我个人是比较推荐这位患者的治疗思路，但事实上大多数人都是走一步看一步，自己都很迷茫，不是每个人都能这么具有前瞻性眼光。

　　这里举个例子大家一看就明白：一位早期三阴乳腺癌患者需要新辅助治疗，那么常规方案应该是TEC。现有一项试验为在TEC的基础上加或不加PD1的临床研究。那么这种试验是一定鼓励要参加的，如果分到对照组，治疗方案是TEC+安慰剂，跟你不入试验组的常规方案完全一样，但是不需要花一分钱医药费和检查费；如果分到实验组乳腺癌临床试验，那就更好了，在TEC的基础上还能免费使用PD1，进一步追求提高治愈率。

　　坏处就是可能定期做抽血检查，或者需要去外地治疗，但这跟提高治愈率和省几万块钱一比，都不算什么了。

　　患者需要使用新药，新药买不到或者买不起，如果正好有新药及其仿制药的实验组，就可以参加。比如现在的DS8201，这个对HER2 1+、2+、3+的晚期多线耐药患者可谓是救命药物，在患者无药可救的情况下，用到此药还能大概率多活几年，是不是很叼？确实乳腺癌临床试验，价格也很叼，一个月治疗费用在7万上下。我觉得用得起的患者确实不多，那么这些患者可以考虑参加MRG-002项目，这款是DS8201的仿制药，疗效大致相仿。这种实验组简直是患者的福音，就是即将坠入悬崖的时候有人要拉你一把，你是接受还是拒绝？

　　再举一个例子，比如之前2阳1阴的高危乳腺癌患者，需要阿贝西利辅助治疗，但是2020年的时候此药没有进医保，很多患者自费用不起，常规治疗方案复发风险大，那么就可以考虑入恒瑞SHR6390试验组，有1/2的几率能用到达匹西利，这款药比起阿贝西利也差不了多少，大概率能提高你的治愈率；另外1/2的概率你分到对照组，那么就跟你目前治疗方案相同，而且治疗和检查全部免费。这其实也属于第二种情况，即：不次于常规治疗方案的试验，所以这种组对于买不起阿贝西利的人来说是必入的，拒绝这种机会的患者真的是要反思下自己的观念了。当然，现在阿贝西利进医保了，价格大幅下降，那么就首先考虑阿贝西利吧。

　　以上举例的两种情况，遇到了是病人的福气，大多数患者是遇不到这么合适的试验组的，个人推荐，遇到了必入。

　　说到仿制药，大家不必特别抵触，现在的制药工艺已经相当成熟了，仿制药跟原研药几乎只差个版权问题。你用的国产多西他赛也是仿制药，他莫昔芬也是仿制药，疗效都跟原研药差不多。

　　这些患者呢，其实已经没有治疗方案了，现阶段的所有治疗方法已经用完，可以尝试一些新型的治疗方案，或许会有一定的疗效，包括最近很热门的120万一针的CAR-T，但是我不推荐自费使用，因为这种治疗很贵，且失败的概率比较高，很有可能人财两空。

　　但是如果有这种临床试验免费尝试的机会，除了那些生死看淡的患者，我觉得都应该搏一搏。CAR-T主要是针对血液肿瘤，目前在实体瘤上的临床试验也在进行中，包括乳腺癌、肝癌等，乳腺癌目前的数据我不了解，但是一例肝癌晚期患者通过CAR-T治疗达到了临床治愈。这位患者名叫邹余粮，也是一位妇科肿瘤医生，从肝癌晚期生命进入倒计时，到目前又恢复坐诊，在网上有他的报道，大家可以去百度了解下。这也是印证我上面说的，越了解医学和临床试验的人越不会排斥它。

　　比如一项临床试验是对比TDM1和吡咯替尼+卡培他滨在晚期HER2阳性患者中的治疗效果。那么试验组使用TDM1，对照组使用吡咯替尼+卡培他滨。虽然两组方案不一样，但都是绕不开的方案，早晚都要用，那还不如把其中一个方案免费用了。TDM1一年治疗费用30万上下，能免费用上当然很好了。

　　毫无疑问，有可能降低疗效的试验组不推荐入。比如说，一项临床试验是对比早期术后辅助化疗：标准TEC方案和某化疗单药的试验组，那么如果分配到单药组，很有可能疗效不如标准治疗方案。我站在患者的立场上，不推荐入这种组，除非经济原因。

　　大家发现了，其实判断一项临床试验能不能入，最重要的是你对于疾病和治疗方式的认知。我推荐大家还是对乳腺癌的治疗多了解一下，平时翻翻指南，学习一下我们公众号推送的知识，实在不行就私聊来问我。

　　第一步，去找你的主治医生，询问本医院的临床试验信息，让医生评估一下有没有合适的试验组。如果本医院有组，不用换医院治疗那肯定很棒了。

　　第二步，如果本医院没有合适的试验组，那么你就来找我，把自身情况和病理资料发给我，我帮你寻找全市、全省甚至全国范围内最适合你的试验组，然后你自己决定愿不愿意去。

　　有些患者比较信任自己的主治医生，也有些患者更信任我一些，承蒙大家的信任，如果自己主治医生推荐的试验组你不放心，可以找我来评估一下是否最合适，同样，我帮你找的你也再去自己主治医生那里评估一下是否最合适，双保险嘛。

　　最后给大家看个视频。这个视频是中国药理学会发布的关于临床试验的科普视频：《还有我们》，我看过也是非常的感动。

　　这篇文章是我写过最长的一篇了，希望能让很多身处困难中的患者了解、接受临床试验，在黑暗之中看到生的希望。同时也想告诉这部分患者：永远都不要放弃，还有我们。

　　对临床试验还有什么不懂的，以及想找合适试验组的，或者有其他问题咨询的，可以进群问我。公号后台回复“进群”就行。乳腺癌临床试验到底是什么？哪些试验不能入？