又一款HER2双抗III临床在国内获批！KN026与化疗联用一线治疗乳腺癌的三期临床获批

　　2023年5月9日，石药集团与康宁杰瑞生物共同宣布，HER2双特异性抗体注射液（研发代号：KN026）联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）用于一线 阳性复发转移性乳腺癌的注册临床试验申请，在中国获批。

　　该研究是一项随机、对照、开放、多中心Ⅲ期临床研究，计划入组880例受试者，旨在评估KN026联合多西他赛白蛋白结合型对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线阳性转移性乳腺癌患者的有效性和安全性。主要研究终点为经独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。

　　KN026（anbenitamab）是康宁杰瑞自主研发的新型HER2 靶向的双特异性抗体，具有良好的耐受性和安全性，在多项临床研究中显示出了对HER2阳性乳腺癌显著的抗肿瘤活性；目前正在中国、美国开展多项不同阶段临床试验，适应症包括乳腺癌、胃癌/胃食管结合部癌等。

　　2021年8月，康宁杰瑞与石药集团全资附属公司上海津曼特生物（以下简称“津曼特生物”）就KN026签订了在中国内地的开发及商业化授权协议。根据协议条款，津曼特生物将获得KN026在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。

　　2022年，公司在SABCS公布了KN026联合多西他赛一线阳性复发/转移性乳腺癌的Ⅱ期临床研究数据，客观缓解率（ORR）为76.4% ，中位缓解持续时间（mDoR）为24.0个月，疾病控制率（DCR）为100%。

　　康宁杰瑞生物成立于2015年，专注于创新肿瘤大分子药物的研发乳腺癌临床试验乳腺癌临床试验、生产和商业化。2019年12月12日，康宁杰瑞生物制药在香港联交所主板上市，股票代码：

　　康宁杰瑞的产品管线由单域抗体、双特异性抗体及抗体偶联物等抗肿瘤新药组成，其中2个品种入选国家“重大新药创制”专项，3个品种获美国FDA授予4项孤儿药资格。全球首个皮下注射PD-L1抑制剂恩沃利单抗注射液（研发代号：KN035，商品名：恩维达®）已获批上市，6个品种在中国、美国、澳大利亚开展30多项临床研究，其中3个品种8项研究在中美进入关键性临床研究阶段。

　　公司拥有从创新药的早期研发、工艺开发、商业生产到临床研究的完整产业链，自主开发了蛋白质/抗体工程、抗体筛选和多功能抗体平台；已申报发明专利80项，授权26项。

　　石药集团作为我国领先的大型综合性制药企业，在经历早期经营体制改革和业务重组后，已构建以原料药、普药和创新药三大业务条线，涵盖抗肿瘤、神经系统、心脑血管等多个疾病领域。

　　研发创新方面，石药近年来持续加大研发投入，已搭建纳米制剂、mRNA、siRNA、双抗、ADC、单抗、小分子、PROTAC八大创新研发平台。

　　依托海外四大研发平台，石药集团做了许多靶点的开发和临床试验。目前，有69个产品在海外进行临床研究，其中12款产品处于临床III期，2款产品处于申请上市阶段。

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