“绍产”乳腺癌新药 IIIII期临床试验获批

　　“基于前期临床研究结果，同意申请人开展中国II/III期临床试验。”昨天，位于绍兴滨海新区的浙江医药股份有限公司发布公告：已收到国家药品监督管理局药品审评中心同意开展重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液（代号：ARX788）II/III期临床试验的回复。据悉，该创新药用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌和胃癌等，目前国内尚无同类药品上市。

　　研究表明，在既往多次治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者中乳腺癌临床试验乳腺癌临床试验，ARX788具有良好的耐受性。

　　公告称，ARX788是浙江医药于2013年与美国Ambrx公司合作研发的新一代单克隆抗体偶联药物，属于创新生物技术药物。“单克隆抗体是具有高度特异性的靶向药物，其对肿瘤细胞的靶向性非常高，被誉为治疗恶性肿瘤的‘生物导弹’。”ARX788项目负责人梁学军告诉记者，2017年3月，公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的药物临床试验批件，随后在复旦大学附属肿瘤医院开展I期临床研究。

　　临床试验于近期取得了阶段性进展。根据此前公告，截至今年11月20日，共有51名中国女性受试者接受了至少一次ARX788的治疗，其中可评估的受试者为48位，另有3位受试者未达到首次评估的时间。结果显示，最佳响应为部分缓解（PR）19例，稳定（SD）25例，疾病控制率为91.7％（44/48）。

　　“目前I期临床研究已快结束，公司将尽快开展II/III期临床试验。”昨天“绍产”乳腺癌新药 IIIII期临床试验获批，看着国家食品药品监督管理总局的回复批件，梁学军笑着说。

　　记者从绍兴市抗癌协会乳腺癌专业委员会了解到，全世界每年约有120万名女性新患乳腺癌；在我国，乳腺癌发病率居女性恶性肿瘤之首，每年约有20万名新增患者。根据EvaluatePharma（全球权威医药行业市场调研公司，编者注）的数据，2018年HER2靶点抗肿瘤市场全球销售额达110.7亿美元，预计2024年可增至156亿美元。“若我们的产品最终能成功上市，对公司乃至绍兴在生物制药领域的发展都将有巨大的推动作用，其战略意义十分重大。”梁学军说。