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admin 乳腺癌临床试验 2022-09-25 15:47:20 乳腺癌临床试验

  临床招募导读:乳腺癌(breastcarcinoma)是乳腺导管上皮及末梢导管上皮发生的恶性肿瘤。乳腺癌中99%发生在女性人群,男性仅占1%。据统计,欧美国家妇女乳腺癌占恶性肿瘤的第一位,我国占第二位。近年来有上升的趋势。笔者检索了药智中国临床试验数据库,对乳腺癌药物的临床试验情况进行了简单的汇总。以供参考。

  乳腺癌(breastcarcinoma)是乳腺导管上皮及末梢导管上皮发生的恶性肿瘤。乳腺癌中99%发生在女性人群,男性仅占1%。据统计,欧美国家妇女乳腺癌占恶性肿瘤的第一位,我国占第二位。近年来有上升的趋势。笔者检索了药智中国临床试验数据库,对乳腺癌药物的临床试验情况进行了简单的汇总。以供参考。

  据药智数据统计,截止2016年12月19日,共有229项试验记录,其中包括CFDA公布的药物临床试验登记记录85条(已删除重复项),中国临床试验注册中心登记的144条。本文以CFDA临床试验登记平台公布的数据为例,从以下几个方面对国内乳腺癌药物的临床试验情况进行分析:

  该85条临床试验登记记录首次公示日期从2013年7月24日至2016年12月9日。

  按药物类型角度分析,85项临床试验记录中包括两大类:化药61个,占比72%;治疗用生物制品24个,占比28%。

  以登记的临床试验分类角度分析,安全性9个(11%);安全性与有效性44个(52%);生物等效性试验/生物利用度试验8个(9%);药代动力学/药效动力学11个(13%);有效性个7个(8%);其它6个(7%)。由以上数据可以看出,药物的安全性与有效性试验(占比71%)最受关注。

  以试验状态角度分析,已完成的有18个(21%);尚未招募9个(11%);招募完成20个(24%);招募中36个(42%),主动暂停2个(2%)。尚未招募和招募中的临床试验占总数的一半(53%),感兴趣的伙伴可以多关注。

  以试验分期角度分析:I期28个(33%);II期6个(7%);III期29个(34%);IV期6个(7%);其它16个(19%)。由以上数据可以看出,III期临床试验最多,其次是I期。

  外企的临床试验共26个(占总数的31%)。从临床试验数目上,罗氏8个位列第一、诺华(4个)和阿斯利康(4个)并列第二、辉瑞(3个)与拜耳(3个)并列第三。其余企业分别如下:勃林格殷格翰1个,临床试验招募乳腺癌临床试验中国乳腺癌药物临床试验进展总览礼来1个,卫材1个,英创远达1个。乳腺癌临床试验

  国内企业的临床试验共59个(占总数的69%),齐鲁制药(8个)位列第一,江苏恒瑞(6个)第二,泰格(4个)第三。其余企业的临床试验登记记录数量均在1-3个之间。

  罗氏:帕妥珠单抗注射剂、注射用Trastuzumab-MCC-DM1、贝伐珠单抗注射液;

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