临床试验招募临床试验丨 乳腺癌（四）_乳腺癌

　　临床试验招募临床试验丨 乳腺癌（四）_乳腺癌临床试验乳腺癌是中国女性最常见的恶性肿瘤，其发病率和死亡率分别位列我国女性恶性肿瘤的第1位和第4位。2015年我国女性乳腺癌新发病例约 30.4万例，占女性全部恶性肿瘤发病的 17.1%；死亡病例约7.0万例， 占女性全部恶性肿瘤死亡的8.2% 。

　　随着诊断技术和干预手段的不断提升，乳腺癌的病死率逐渐下降。乳腺癌的标准治疗方法，即已知的最佳治疗方法，包括手术治疗、放射治疗、化学治疗、内分泌治疗、靶向治疗和免疫治疗。

　　免疫治疗作为近来研究的热点及积极治疗乳腺癌的尝试也取得很大进展，目前多种免疫治疗方式联合化疗等其他治疗方式的临床实验已广泛开展，以HER2/nue疫苗、MUC-1疫苗等为代表的肿瘤疫苗已观察到可以改善患者的无病生存期（DFS）和总生存期（OS）。曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、T-DM1、乳腺癌临床试验MM-111等单克隆抗体也显示出较好疗效，CIK、TIL、CAR-T等过继性细胞治疗具有较强的肿瘤杀伤能力且安全性良好，而抗PD-1/PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体、抗LAG-3抗体等免疫负调控抑制剂能够抑制肿瘤逃逸，乳腺癌临床试验为乳腺癌的治疗提供了新策略，这些突破性的成果推动了乳腺癌治疗实现“个体化”的进程。

　　据临床公示信息平台显示，以下临床试验正在招募乳腺癌(HER2阳性的转移性乳腺癌（MBC）、HER2阳性的早期乳腺癌（EBC）) 、 HER2阳性的转移性胃癌（MGC)患者，试验药物为注射用曲妥珠单抗。

　　在HER2阳性早期或局部晚期初治的乳腺癌患者中比较SB3和赫赛汀的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性的III期研究

　　乳腺癌(HER2阳性的转移性乳腺癌（MBC）、HER2阳性的早期乳腺癌（EBC）) 、 HER2阳性的转移性胃癌（MGC)

　　确认患有转移性或双侧乳腺癌或在临床上通过体检（触诊）查出两个单独乳腺癌肿块

　　既往患有侵袭性乳腺癌，仅接受过手术治疗的原位导管癌（DCIS）和/或原位小叶癌（LCIS）的受试者除外

　　在随机化前的5年内有恶性肿瘤的既往或当前病史，已接受根治性治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外

　　有放疗治疗史、免疫治疗史、化学治疗史或生物治疗史（包括既往HER2靶向治疗）。

　　在随机化前的4周内接受大手术或在随机化前的2周内接受小手术（大手术定义为需要全身麻醉的手术；切开和/或芯针活检等诊断性操作不视为上述手术；新辅助治疗开始前进行的前哨淋巴结活检[SLNB]不在此排除标准内）。

　　同时患有其他可能影响计划治疗的严重疾病，包括重度心血管疾病、肺部疾病、代谢或感染性疾病

　　已知对研究用药（IP）、非IP或者对IP或非IP的任何成分或辅料有超敏反应

　　根据国家癌症研究所-不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）版本5.0定义，有≥2级外周感觉或运动神经病变

　　出现以下任何一种实验室检查结果异常值 （血清总胆红素， 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶， 碱性磷酸酶，血清肌酐， 血红蛋白， 中性粒细胞绝对计数，乳腺癌临床试验血小板计数）患者招募