群康临床试验招募【新药招募】乳腺癌临临床试验

　　群康临床试验招募【新药招募】乳腺癌临临床试验招募床试验经曲妥珠单抗治疗失败的、不可切除的局部晚期或转移性HER2 阳性乳腺癌患者

　　实验治疗方案：注射用TAA013 vs 拉帕替尼（甲磺酸拉帕替尼片）+卡培他滨（卡培他滨片）

　　2. 组织学和/或细胞学确诊的浸润性乳腺癌，包括不可切除的局部晚期乳腺癌（LABC）或转移性乳腺癌（MBC）

　　3. 经免疫组织化学或荧光原位杂交确诊为HER2 阳性（HER2 阳性定义为免疫组化结果为3+或ISH阳性，）

　　4. 在治疗中或治疗后进展的，或在辅助治疗过程中或完成辅助治疗结束后进展的局部晚期乳腺癌或转移性乳腺癌

　　5. 既往在辅助治疗或局部晚期或转移性乳腺癌的治疗方案中，使用过含曲妥珠单抗的单药或联合方案

　　1. X4P-001：口服，400mg 每日一次，4周为一个给药周期，预计给药6个周期；

　　2. 特瑞普利单抗注射液：3mg/kg2周一次，4周为一个给药周期，预计给药6个周期。

　　3. 原发灶或转移灶病理明确为三阴性即ER、PR、HER-2阴性。ER、PR阴性定义为：ER1%阳性，PR1%阳性。HER-2阴性定义为：免疫组化检测HER-2（-）或（1+），HER-2 （2+）者必须进行FISH检测且结果为阴性，HER-2（1+）者，可选择行FISH检测且结果为阴性；优先选用转移灶病理；

　　5. 受试者必须经过一线且不多于二线的系统性治疗后进展；d) 受试者同意在研究过程中接受肿瘤活检；

　　药物名称：注射用重组抗人表皮生长因子受体2(HER2)单抗(曲妥珠单抗)

　　实验治疗方案：重组抗人表皮生长因子受体2（HER2）单抗（HL02/WBP257）+多西他赛注射液VS注射用曲妥珠单抗+多西他赛注射液

　　2. 经组织学确诊为乳腺癌；不适合根治性手术或放疗的局部复发性或转移性乳腺癌；

　　3. 获取肿瘤组织，经当地研究中心或中心实验室检测HER2阳性，HER2阳性定义为免疫组织化学（IHC）检测3+或原位杂交（ISH）检测阳性；

　　4. 根据RECISTV1.1标准，必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶。

　　6. 如果既肿瘤往进行过含多西他赛、曲妥珠单抗或拉帕替尼的（新）辅助治疗，结束后至少1年确诊的局部复发性或转移性乳腺癌

　　目标患者：本品拟与氟维司群联用，治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌

　　2. ER阳性，无论PgR状态；HER2阴性，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗的局部晚期或转移乳腺癌

　　4. 排除既往接受过氟维司群、依维莫司及其他任何的CDK4或CDK6抑制剂的治疗

　　实验治疗方案：TQB2440 注射液+曲妥珠单抗加多西他赛vs帕捷特注射液+曲妥珠单抗加多西他赛

　　用药介绍：TQB2440 注射液/帕捷特®：静脉输注，3 周 1 个治疗周期，每 个周期的第1 天给药，共计使用 4 个周期，乳腺癌临床试验其中第 1 周期负荷剂量 840mg，第 2~4 周期维持剂量420mg

　　实验治疗方案：TQB2450 注射液 + 盐酸安罗替尼胶囊vs注射用白蛋白紫杉醇

　　用药介绍：TQB2450每21天为一个治疗周期，每3周给药1次，1200 mg/次，静脉滴注

　　2. 经组织病理学确诊，初诊Ⅳ期或复发/转移性、且不适合手术治疗，至少具有一个可测量病灶