临床实验近日，科技日报记者从湖南衡阳南华大学获悉，该校曹德良教授团队自主研制的血清AKR1B10原发性肝癌诊断试剂盒，日前获国家药品监督管理局三类诊断试剂注册批文。这意味着，该款具有完全自主知识产权的肝癌诊断试剂盒有望进一步产业化，在临床使用推广。
1995年，肝癌临床试验曹德良在研究中发现了新基因“醛酮还原酶1B10（AKR1B10）”，对其生物学功能、表达调控及其在肿瘤中的作用等进行了深入研究。通过大规模临床试验与随访，曹德良发现AKR1B10或可成为肝癌特异性标志物，应用于肝癌的筛查、辅助诊断与监测。他介绍，肝癌临床试验目前临床上广泛使用的肝癌诊断标志物是甲胎蛋白AFP，但研究显示，将AKR1B10蛋白作为肝癌血清标志物，各项性能明显优于AFP。比如，在早期诊断中，AKR1B10更灵敏，更易识别出无症状早期肝癌患者。同时，临床研究证实AKR1B10的灵敏度和特异性更高，检测结果更准确，对肝癌的检出率更高，假阳性和假阴性率更低。此外，AKR1B10对病情变化的反应更迅速，可以更早得知肝癌患者术后效果，为医生制定合理的术后治疗方案提供科学依据。
据悉，下一步，团队将继续扩大临床研究，积累更多AKR1B10用于普通人群的肝癌早期筛查和肝癌早期诊断数据。比如，团队正在积极探索该基因与乳腺癌、肺癌、胃癌等的相关性及应用可能性。
近日，科技日报记者从湖南衡阳南华大学获悉，该校曹德良教授团队自主研制的血清AKR1B10原发性肝癌诊断试剂盒，日前获国家药品监督管理局三类诊断试剂注册批文。群康临床试验招募临床试验招募新型肝癌诊断试剂获批 有望在临床使用推广？肝癌临床试验
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