临床试验招募远大医药：SIR-Spheres钇[90Y]树脂微球原发性肝癌临床试验完成首例患者给药

　　临床试验招募远大医药：SIR-Spheres钇[90Y]树脂微球原发性肝癌临床试验完成首例患者给药，公司联营公司Sirtex Medical Pty Ltd的核心产品SIR-Spheres钇[90Y]树脂微球继获美国食品药品管理局(FDA)批准开展原发性肝癌(HCC)临床试验后，已于近期顺利完成首例患者给药。

　　SIR-Spheres钇[90Y]树脂微球是一款针对肝脏恶性肿瘤的靶向内放射核素产品。其通过介入技术，将SIR-Spheres钇[90Y]树脂微球注入肝脏肿瘤血管，从而释放高能量β放射线杀灭肿瘤细胞。

　　世界卫生组织GLOBOCAN2018年全球癌症统计报告显示，肝癌是全球范围内，导致癌症相关死亡的第三大病因，每年新增大约84万例，死亡大约78万例。全球每年新确诊的肝癌患者新发于中国、日本等亚洲国家。国内肝癌发病约46.6万人/年，占到全球的55%，死亡42.2万人/年，在肿瘤致死原因中仅次于肺癌。

　　公告显示，此次SIR-Spheres钇[90Y]树脂微球在美国开展的针对HCC患者的临床研究DOORwaY90，旨在评估SIR-Spheres钇[90Y]树脂微球作为不能切除或不能手术的HCC患者一线治疗的安全性和有效性，用以在美国申请HCC适应症获批。研究将在以MD安德森癌症中心(MD Anderson Cancer Center)为首的15个肿瘤研究中心开展，入组100名患者开展开放式单臂研究，首要临床终点将考察整体回应率(ORR)和回应持续时间(DoR)。DOORwaY90将会是美国首个使用个性化治疗剂量并进行治疗后剂量验证以评估治疗终点的注册性临床研究，将会进一步为SIR-Spheres钇[90Y]树脂微球产品在HCC患者的应用提供高质量的支持数据，惠及更多HCC患者。

　　SIR-Spheres钇[90Y]树脂微球于2002年获得FDA批准用于治疗不可手术切除的结直肠癌肝转移(mCRC)，并于同年获得欧盟批准用于治疗不可手术切除的晚期肝脏恶性肿瘤。SIR-Spheres钇[90Y]树脂微球在全球超过50个国家和地区累计治疗超过10万人次，凭借其显著的临床疗效，SIR-Spheres钇[90Y]树脂微球已获得美国国立综合癌症网络(NCCN)、欧洲肿瘤内科学会指南(ESMO)等多个权威指南推荐用于治疗肝脏恶性肿瘤；纳入美国及欧洲等多地医保；并分别进入2019版的中国「原发性肝癌诊疗规范」和2018版「中国结直肠癌肝转移诊断和综合治疗指南」，临床需求明确。肝癌临床试验

　　SIR-Spheres钇[90Y]树脂微球在中国的注册工作亦进展顺利，于2020年8月获中华人民共和国国家药品监督管理局(简称“药监局”)批准依据境外取得的临床试验资料申请上市，递交用于结直肠癌肝转移的治疗的上市申请，上市申请已于2020年11月获受理。

　　试药招募

　　目前在抗肿瘤领域，围绕放射性核素和免疫治疗在内的两个高技术壁垒细分领域进行全球重点布局，共拥有12个全球创新的抗肿瘤产品，其中10个产品在全球范围内处于人体临床试验阶段，累计覆盖九大实体瘤治疗领域。

　　除Sirtex Medical Pty Ltd外，2020年，还同澳洲放射性核素偶联药物领先公司Telix达成合作，引进6款全球创新的First in Class核药产品，并共同搭建RDC的药物研发平台。

　　另外，远大医药海通过与江苏原子医学研究所和中国核安全中心的合作，全资收购北京普尔伟业公司等，获得了放射性药品生产许可证、放射性药品经营许可证及辐射安全许可证等资质，已经在核素经营、核素原料、全球销售渠道等领域中形成了深度产业链布局。