群康临床试验招募国家药监局关于发布晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则的通告 Insight 每日新闻招募

　　原标题：国家药监局关于发布晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则的通告 Insight 每日新闻

　　9 月 17 日，新华制药发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的头孢拉定胶囊 0.25 g 规格的《药品补充申请批件》，该产品通过仿制药一致性评价。新华制药成为国内首家通过头孢拉定胶囊（0.25 g）仿制药一致性评价的企业。

　　头孢拉定为美国 BRISTOL MYERS SQUIBB 公司研制成功的头孢菌素，属β-内酰胺类抗生素。适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺 炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。

　　1997 年头孢拉定胶囊（商品名：泛捷复®）在中国本地化生产，持证商和生产厂家均为中美上海施贵宝制药有限公司。目前，于中国境内已上市的头孢拉定胶囊企业包括新华制药、齐鲁制药、湖南科伦制药等。

　　经查询相关资料，头孢拉定制剂 2018 年全球销售额约为 6810 万美元。截至 2019 年 08 月 31 日，新华制药在头孢拉定胶囊一致性评价项目上已投入研发费用约为人民币 810 万元。

　　近日，在第 17 届国际多发性骨髓瘤研讨会（International Myeloma Workshop, IMW）上，科济生物报告了 CT053 全人抗 BCMA-CAR T 细胞治疗复发/难治多发性骨髓瘤的安全性和有效性研究的最新随访结果。

　　CT053 CAR-BCMA T 是由科济生物自主研发的创新药物，是采用全人抗体靶向 B 细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体（CAR）修饰的 T 细胞，主要目标适应症为复发/难治多发性骨髓瘤肺癌临床试验。

　　上海交通大学医学院附属新华医院、浙江大学附一医院和温州医科大学附属第一医院参加了该项探索性临床研究，上海新华医院血液科郝思国主任代表项目组在 IMW 会议上做了口头报告。截止 2019 年 6 月 30 日，共 24 例受试者接受 CT053 BCMA-CAR T 细胞输注，中位随访时间为 333 天，总缓解率（ORR）为 87.5%，完全缓解率（CR/sCR）为 79.2%。

　　9 月 18 日，阿斯利康宣布已与 Ironwood 制药有限公司就双方关于令泽舒®（利那洛肽）的合作协议做了修订并达成共识。根据最新协议约定：阿斯利康获得利那洛肽在中国内地、中国香港和中国澳门的独家开发、生产和商业化权利。

　　利那洛肽是一种鸟苷酸环化酶-C 激动剂，是美国消化病学会（AGA）指南推荐的一种治疗便秘型肠易激综合征（IBS-C）的创新药物，也是治疗 IBS-C 的标准药物。

　　中国Ⅲ期临床试验证实，与安慰剂组相比，利那洛肽可显著缓解 IBS-C 相关症状，其缓解程度反应者比例是安慰剂组的两倍以上（31.7% vs 15.4%），疗效在治疗第一周就有体现，并在整个治疗期间症状都得到了改善。此外，由于利那洛肽作用于肠道局部，几乎不入血吸收，其安全性更为良好。

　　在 2021 年至 2024 年期间，阿斯利康将分三期向 Ironwood 支付总额为 3500 万美元的固定款项。此外，若能达成既定销售目标，Ironwood 还能获得最高 9000 万美元的里程碑付款。

　　9 月 18 日，上海医药发布公告，附属 SPH PB 与 BIOCAD HK 正式签署《上海医药与 BIOCAD 间合资协议》与《关于 SPH-BIOCAD (HK) Limited 的股东协议》，将合资新设合资公司。合资公司作为 BIOCAD 在大中华区的唯一平台，未来将持续引入前沿生物医药产品和生物技术。

　　合资公司的注册资本金为 4 亿美元，其中上海医药以现金出资 2.004 亿美元，占合资公司股权的 50.1%；BIOCAD 以现金 2,994 万美元及 6 个生物医药产品在大中华区（包括中国大陆和港澳台地区）的永久、独家的研发、生产、销售及其他商业化权利作价出资，占合资公司股权的 49.9%。

　　据了解，双方首批合作的 6 个生物医药产品包括 3 个生物类似药和 3 个创新生物药。3 个生物类似药包括抗肿瘤药与类风湿性关节炎用药，皆已在俄罗斯上市销售，其中有 2 款还在俄罗斯以外多国获得批准上市。3 个创新生物药分别为一款针对银屑病和强直性脊柱炎的 IL-17 抗体产品、一款 PD-1 抗体产品和一款 GITR 抗体产品，其中第 1 款产品已于今年在俄罗斯上市，第 2 款正处于申报审批阶段。

　　9 月 18 日，为规范和指导我国治疗晚期非小细胞肺癌药物的临床试验设计和终点选择，提供可参考的技术规范，国家药品监督管理局组织制定了《晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则》，现予发布。

　　9 月 18 日，默沙东（MSD）和卫材（Eisai）公司联合宣布，美国 FDA 批准默沙东的重磅 PD-1 抑制剂 Keytruda，与口服酪氨酸激酶抑制剂 Lenvima 联用，治疗特定晚期子宫内膜癌患者。

　　这些患者不属于微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）类型。她们在接受前期全身性疗法后疾病继续进展，且无法接受治愈性手术或放疗。这是 Keytruda 和 Lenvima 组合在美国首次获批。

　　值得注意的是，这一加速批准（accelerated approval）是在 FDA 实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目下完成。而且依据 FDA 肿瘤卓越中心的另一试点项目 Orbis，FDA，澳大利亚和加拿大的药品监管机构同时对这一申请进行了审评，今日同时在三个国家批准了这一申请。

　　这一批准是基于名为 KEYNOTE-146/Study 111 的开放标签，单臂 2 期临床试验的结果。108 名转移性子宫内膜癌患者参加了试验。在 108 名患者中，87%（94 名）患者的肿瘤不属于 MSI-H 或 dMMR。

　　在这 94 名患者中，Keytruda 和 Lenvima 组合达到 38.3% 的客观缓解率（95% CI, 29%-49%），完全缓解率为 10.6%，部分缓解率为 27.7%。在中位随访时间为 18.7 个月时，患者的中位缓解持续时间尚未达到。产生缓解的患者中 69% 生存期超过 6 个月。

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