群康临床试验招募一家硬核创新药企的造血能力测试白血病临临床试验招募

　　白血病临床试验谁都知道差异化是正确的，但为何大多数创新药企还是涌往同质化路线，死都要死在热门靶点上？

　　因为差异化路线的内核是first-in-class或best-in-class。同质化哄抢低垂的果实，而差异化摘取树梢的果实，技术门槛、时间成本更高。

　　2021年是未盈利生物科技商业化元年。值此资本寒冬，各家企业财报体现出的造血能力，最受市场关注。

　　试药招募

　　有一种硬核技术派，敢于对每条管线都坚持差异化，针对临床无药可医，研发原创新药，就是通常所说的救命药。亚盛医药是代表企业之一，作为国内小分子王者，不去追逐新冠特效药的热潮，默默挑战难治之病、难研之药。

　　亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士说：“现在中国创新药也可以做到全球第一个去填补市场空白，解决国内外患者的临床需求。“

　　亚盛医药一直笃定做这种“填空人“，但济世情怀能否当饭吃？高冷技术能否转化为市场回报？

　　昨日深夜，投资者屏息等待亚盛医药的2021年财报，聚焦点是奧雷巴替尼（商品名：耐立克）销售数据。从去年11月获批上市至2022年2月底，奧雷巴替尼实现累计开票金额为人民币5041万元。

　　亚盛医药已组建一支在血液肿瘤领域具有丰富经验的商业化团队，并与信达生物深度合作，奧雷巴替尼快速完成中国慢粒市场80%的覆盖率，共计覆盖约800家医院。与国药控股、上药控股以及华润医药为代表的供应链服务商建立战略合作关系，多维度推进耐立克的商业化进程和可及性。奧雷巴替尼进入10个城市的惠民保，其中湖州的南太湖健康保在耐立克获批后的第一个月率先准入，预计今年还将进入更多城市的惠民保项目。

　　治疗对无论有否T315I突变的TKI耐药CML及费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)患者的Ib期桥接试验正于美国进行。初步数据显示，奥雷巴替尼对治疗该等TKI耐药（包括普纳替尼耐药或不耐受）的CML患者有效性及耐受性良好。亚盛医药将继续积极推动与FDA关于全球关键注册II期临床试验的沟通交流。

　　奧雷巴替尼确立成熟的商业模式后，可对亚盛下一个核心产品的造血能力有更高期待。APG-2575是一眼可见的广谱抗癌大品种，在全球范围内都能打，为首个在中国进入临床试验的本土研发的Bcl-2选择性抑制剂，也是全球第二个进入注册临床研究的Bcl-2选择性抑制剂。

　　全球第一款获批上市的Bcl-2抑制剂Venetoclax，有肿瘤溶解综合征（TLS）及血细胞减少的严重副作用。亚盛医药细胞凋亡核心品种APG-2575关键注册II期临床本月完成首例患者给药，具备成为全球最佳Bcl-2抑制剂的潜力。在2021美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，APG-2575以口头报告形式展示了首次人体试验数据，初步在R/R CLL/SLL患者中显示了80%的ORR，未观察到肿瘤溶解综合征（TLS）白血病临床试验。

　　APG-115是首个在中国进入临床阶段的MDM2-p53小分子抑制剂，与PD-1/PD-L1之间有协同效应，有望克服耐药难题，具有first-in-class潜力，正在中国、美国及澳洲开展多项单药或联合化疗治疗实体瘤及血液肿瘤的临床研究。共获得FDA授予的6项孤儿药资格认定，包括软组织肉瘤、胃癌、急性髓系白血病、视网膜母细胞瘤、IIB-IV期黑色素瘤及神经母细胞瘤。

　　创新药企管线晦涩难懂，其江湖地位可通过一个简单指标衡量——是不是国际学术大会的常客。亚盛医药是亮相国际学术大会次数最多的中国创新药企之一，体现出全球创新实力。奧雷巴替尼连续4年入选ASH年会口头报告，呈现best-in-class潜力，显示国际血液学界对其疗效和安全性的认可。APG-2575去年相继入选ASCO年会和ASH年会，多项结果验证其在全球具有Best-in-class潜力。APG-115获得2021 ASCO年会口头报告，为MDM2-p53抑制剂与现有免疫肿瘤药物之间的协同效应提供临床依据白血病临床试验，具有first-in-class潜力。群康临床试验招募一家硬核创新药企的造血能力测试白血病临临床试验招募床试验