速递 二线治疗这类淋巴瘤Kite公司CAR-T细胞疗法2期临床试验达主要终点

　　速递 二线治疗这类淋巴瘤Kite公司CAR-T细胞疗法2期临床试验达主要终点近日，吉利德科学（Gilead Sciences）旗下Kite公司开发的CAR-T细胞疗法Yescarta（axicabtagene ciloleuce）的一项2期临床试验获得了积极结果，详细结果已发表在Nature Medicine杂志上。该试验旨在评估Yescarta作为二线疗法治疗不适合接受自体干细胞移植（ASCT）的复发/难治性（R/R）大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者的疗效和安全性。后3个月研究者评估的完全代谢缓解率为71.0%。这些结果支持将Yescarta作为不符合ASCT条件的R/R LBCL患者的二线疗法淋巴瘤临床试验。

　　恶性淋巴瘤分为霍奇金淋巴瘤（HL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）。大B细胞淋巴瘤（LBCL）是最常见的NHL。由于癌症复发或不产生应答的缘故，大约有30-40%的LBCL患者会需要进行第二线的疗法。历史上的标准疗法是一个多步骤的过程，包含对挽救性化疗有应答患者使用包含铂类药物的化学免疫疗法的治疗方案，并随后接受高剂量治疗（HDT）和干细胞移植。

　　Yescarta是FDA批准的第二款CAR-T细胞疗法，它通过靶向B细胞表面的CD19抗原，引导并激活T细胞杀伤癌变的B细胞。此前的一项3期临床试验ZUMA-7的研究结果显示，对于那些被认为符合ASCT条件的R/R LBCL患者，Yescarta作为二线疗法的疗效优于标准疗法。FDA基于此了Yescarta用于二线治疗LBCL成人患者，他们在接受一线化学免疫治疗后产生耐药性，或在接受一线个月内出现复发。然而，在临床实践中，约有一半的R/R LBCL患者被认为不适合进行ASCT，Yescarta在此类患者中的疗效仍有待确定。

　　此次公布结果的ALYCANTE研究是一项开放标签的2期临床试验，旨在评估Yescarta作为二线例被认为不符合ASCT条件的R/R LBCL患者中的治疗效果淋巴瘤临床试验。该研究的主要终点是输注Yescarta后3个月研究者评估的完全代谢缓解率。主要次要终点包括无进展生存期、总生存期和安全性。

　　研究达到主要终点，3个月时完全代谢反应率为71.0%（95% CI：58.1-81.8%）。中位随访时间为12.0个月（2.1-17.9个月）时，患者的中位无进展生存期为11.8个月（95% CI：8.4-尚未达成），总生存期尚未达到。安全性方面，没有出现意外的毒性事件。3-4级细胞因子释放综合征和神经系统事件分别发生在8.1%和14.5%的患者中。这些结果支持将Yescarta作为不符合ASCT条件的R/R LBCL患者的二线疗法。

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