临床试验招募淋巴瘤临床试验PC002获药监局许可开展高级别B细胞淋巴瘤的II期

　　临床招募淋巴瘤临床试验PC-002是科赛睿生物公司的核心产品，是针对MYC基因变异肿瘤的first-in-class小分子药物。

　　智康博药母公司科赛睿生物（Cothera Bioscience）宣布已于2022年3月8日收到国家药品监督管理局(NMPA)的批准，淋巴瘤临床试验同意其对靶向MYC突变的抑制剂PC-002开展临床II期试验，用于治疗一线或二线治疗耐药或复发的高级别B细胞淋巴瘤（HGBCL）。国家药监局只用了45个工作日就完成了对该项目的审核，体现出监管机构对创新药物的大力支持。

　　PC-002是科赛睿生物公司的核心产品，是针对MYC基因变异肿瘤的first-in-class小分子药物。PC-002通过独特的作用机制（MOA）靶向MYC蛋白降解，选择性诱导MYC依赖的肿瘤细胞凋亡。淋巴瘤临床试验MYC蛋白在超过50%的肿瘤中高表达，为最重要的“不可成药”肿瘤靶点之一。PC-002以其独特的机理，选择性地杀伤具有MYC突变的肿瘤细胞，因而有望成为治疗多种癌症的重磅产品。

　　科赛睿生物由原知名CRO中美冠科（CrownBio）的创始团队核心成员和硅谷连续成功创业者建立，专注于创新肿瘤靶向药物研发。科赛睿生物的竞争优势在于其自主研发的i-CR®技术平台，结合条件性重编程原代肿瘤细胞培养技术和高内涵药物筛选体系，能够在体外高效、无差别扩增患者原代肿瘤细胞，保留了患者肿瘤的异质性，同时结合高内涵药物筛选体系，利用患者原代肿瘤细胞在体外进行高效药物筛选，更适用于临床患者的个体化药物筛选和新药研发。通过与顶尖肿瘤医学中心的合作，和前瞻性临床试验，证明 i-CR®体系可以有效预测药物的实际临床效果，从而有望大幅提高抗肿瘤新药研发的效率和临床成功率。

　　在研发管线的进度方面，科赛睿已经在合成致死和免疫治疗领域开发出针对癌症的一系列新药产品线，研发成果已经申请了多项国际和国内专利。其主要项目 PC-002 是一种针对 Myc 突变肿瘤的first-in-class小分子药物， 目前已通过美国，韩国药监局审批，进入临床II期。

　　科赛瑞在Myc 突变肿瘤上布局的第二个化合物是zotiraciclib (ZTR/TG02)。ZTR 是一种高效的口服 CDK9 抑制剂，能够穿过血脑屏障，并降解 Mcl-1 和 Myc这类半衰期短、抗凋亡致癌基因的蛋白质。该化合物正被开发用于治疗高级别神经胶质瘤 (HGG) 和弥漫性内源性脑桥神经胶质瘤 (DIPG)。ZTR刚成功完成由美国国家癌症研究所 (NCI) 赞助和实施的 1b 期临床试验，初步确认ZTR 与替莫唑胺 (TMZ) 联合治疗复发性高级别胶质瘤患者的安全性和有效性，即将展开二期国际多中心临床实验。公司另外一个重要管线针对pan-KRAS变异的肠癌和非小细胞肺癌，已经在澳大利亚开展1b/2a期临床试验。临床试验招募淋巴瘤临床试验PC002获药监局许可开展高级别B细胞淋巴瘤的II期临床试验