群康临床试验招募肾癌临床试验招募晚期肾癌最新！

　　癌症肾癌作为男性泌尿生殖系统常见肿瘤之一，近些年，我国男性肾癌的发病率亦显著提升。目前，手术仍是肾癌治疗的金标准，但晚期肾癌的诊治疗效仍不尽如人意。应广大患者的要求，我们特此整理了关于肾癌的临床试验：

　　至少接受过一线标准治疗后出现疾病进展或不能耐受，并经病理学确诊的晚期肾细胞癌和恶性黑色素瘤患者；

　　同意提供肿瘤组织标本（尽可能为肿瘤新鲜组织，用于检测PD-L1表达以及浸润淋巴细胞情况）；

　　至少有一个可评价的病灶（只有1个可测量的淋巴结病灶除外）（常规CT扫描≥20 mm，螺旋CT扫描≥10 mm，可测量病灶未接受过放疗）；

　　患者可有脑/脑膜转移史，但必须在研究开始前经过局部治疗（手术/放疗），并且临床稳定至少3月（允许之前使用药物，但同步系统性使用药物的患者需排除）；

　　主要器官功能正常（在入组前14天），即符合方案规定相关实验室检查标准：

　　有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕12个月；

　　既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2治疗以及阿昔替尼治疗的患者；

　　研究治疗开始前4周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括治疗、免疫治疗）或参与其他临床研究的，或尚未从上次毒性中恢复的（除外2度脱发及1度神经毒性）；

　　活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者：HBsAg或HBcAb阳性者同时检测到HBV DNA拷贝数阳性（定量检测限为500IU/ml）；这类患者研究筛查时必须检测 HBV DNA；HCV抗体检测结果阳性的患者，仅当HCV RNA的PCR检测结果为阴性时，方可入选本研究。

　　患有自身免疫性疾病，或具有自身免疫性疾病史或需要全身性使用类固醇/免疫抑制剂的综合征病史，如：下垂体炎、肺炎、结肠炎、肝炎、肾炎、甲状腺机能亢进、甲状腺功能减退等；

　　其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括活动性机会性感染或进展期（严重）感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去6个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3个月内发生脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）；

　　排除有活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者。如果受试者的CNS转移能够充分治疗符合入组标准指定的要求肾癌临床试验，并且受试者的神经系统症状能够在入选前恢复到小于等于CTCAE1度的水平（与CNS治疗有关的残留体征或症状除外）至少2周，则可以参加研究；

　　研究开始前1周内曾接受造血刺激因子，如集落刺激因子、促红细胞生成素等治疗的患者；

　　既往5年内有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；

　　研究者判断，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。

　　疾病出现局部复发或转移后曾接受过一个抗VEGFR TKI 治疗（索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼或阿昔替尼等任一药物靶向治疗，既往用过或未用过细胞因子治疗）失败后的患者；以及靶向治疗如果应用于术后辅助治疗阶段或术前新辅助治疗后6 个月内进展的患者；

　　血常规结果示血红蛋白≥90g/L，血小板≥100x10 9/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5x10 9/L；

　　无严重器质性病变者，并符合以下标准：- 总胆红素≤1.5 倍正常值上限；- AST 与ALT≤2.5 倍正常值上限，伴肝转移时AST 与ALT≤5 倍正常值上限；- 血清肌酐≤1.25 倍正常值上限；- 尿蛋白≤1+，若尿蛋白1+，需收集24 小时尿蛋白测定，其总量需≤1 克；

　　入组前患者接受上一次全身抗肿瘤治疗（化疗、放疗、靶向治疗、生物治疗或内分泌治疗）后至少4 周，且治疗相关毒性已恢复至满足本试验的实验室检查要求；手术治疗大于3 个月；且已从任何大的或小的手术中恢复至满足本试验的实验室检查要求；

　　患者能自愿签署书面知情同意书，理解并愿意签署知情同意书，遵从研究方案和能接受所有研究观察。

　　曾接受过依维莫司治疗，或目前正接受抗肿瘤治疗的患者（如：化疗、放射治疗、免疫治疗、生物治疗、激素治疗，手术和/或肿瘤栓塞治疗, 但不包括对骨转移的局部放疗）；

　　（在过去的5 年内）患有除肾透明细胞癌的第二肿瘤的患者（不包括非黑色素瘤的皮肤癌、宫颈原位癌、已经成功治疗的皮肤基底细胞癌或磷状细胞癌）；

　　2 周内服用过CYP3A4/CYP2C9 肝代谢酶的强烈抑制剂和诱导剂的患者，或需要服用有较强的CYP3A4 的抑制或诱导功能的药物的患者；

　　同时服用双香豆素类抗凝药（可接受每日最大治疗剂量小于1mg），允许使用低分子肝素（LMWH）；

　　既往对CM082 或依维莫司或与该两类药有类似化学/生物成分的化合物过敏或不能耐受的患者；

　　具有生育能力的女性/男性试验期间及停止或研究完成6 个月内拒绝采用避孕措施的；

　　任何无法控制的临床问题包括，但不限于，持续性或活动性感染、不能控制的糖尿病、失代偿肝硬化；或入组前6 个月内发生过心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗、急性冠脉综合征群康临床试验招募肾癌临床试验临床招募晚期肾癌最新临床临床试验招募试验！、冠状动脉旁路移植术、纽约心脏学会(NYHA) III/IV 级充血性心力衰竭、脑血管意外、短暂性脑缺血发作或静息期下肢跛行；在随机化前3 个月内有静脉血栓栓塞性疾病史，现有症状性节律障碍、不稳定型心绞痛、未控制的高血压以及未控制的房性或室性心律失常；

　　HIV 血清阳性；或HBeAg 阳性且HBV DNA≥105拷贝/ml(即2000IU/ml)，或HBeAg 阴性且HBV DNA≥104拷贝/ml（即2000IU/ml），或HCV 抗体阳性，伴HCV RNA 阳性或HCV RNA≥4X105 IU/ml；

　　入组前6 个月有活动性上消化道溃疡的或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的疾病病史；

　　有严重的肺部疾患，哮喘或COPD 病史者，肺功能检查提示中度以上肺功能损害；