10余款新药获批临床、2021医疗与健康服务产业白皮书发布

　　4. 国家知识产权局：发布《关于施行修改后专利法的相关审查业务处理暂行办法》。

　　1. 2021医疗与健康服务产业白皮书，严肃医疗、消费医疗、数字医疗都值得投。

　　2. 双抗大战将至！谁在“死亡之组”？百济、信达、康方谁将是全球第五款？安进走“弯路”后将如何破局？

　　3. 8.65亿元年薪！力压“老牌”强生、礼来、默沙东等MNC，谁才是2020最“壕”药企CEO？

　　4. 王磊详解AZ中国区域总部计划，北部总部后，2021年成都、杭州、广州总部将相继启用。

　　1. 10余款新药获批临床，来自礼来、康方生物、歌礼、泰诺麦博、君圣泰等公司。

　　1. 本周国内外医健领域共有92起融资事件，其中国内18起，国外74起。

　　1. 国家卫健委：关于印发第二批符合县医院医疗服务能力推荐标准县医院名单的通知

　　5月28日，国家药监局发布国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知。办法共分为十章、七十条，明确“适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。境外生产现场的检查按照《药品医疗器械境外检查管理规定》执行”。该管理办法自发布之日起施行。

　　原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。阅读更多

　　5月24日，国家卫生健康委发布 《卫生健康统计工作管理办法（征求意见稿）》。《办法》共七章三十一条，对机构与人员、项目管理、信息服务、数据安全、监管与惩处等做出了规定。其中，第五条指出，各级卫生健康行政部门和各类医疗卫生机构应当加强统计基础能力建设，明确承担统计任务的部门或岗位，为依法开展统计工作提供必要的人员、经费、装备等保障。

　　这是自1999年原卫生部印发的《全国卫生统计工作管理办法》及1999年原计生委印发的《计划生育统计工作管理办法》以来，国家层面为在新形势下进一步加强和规范卫生健康统计工作制定的管理办法。阅读更多

　　自2018年5月31日国家医疗保障局正式挂牌，成立三年来，我国医保事业高质量发展，参保群众幸福感获得感显著提升。参保率维持在95%以上，筹资水平不断提高新药临床，待遇水平稳中有升。在集中带量采购、医保基金监管、支付方式改革等工作上也取得了积极进展。本文通过数说方式梳理国家医保局成立三年来，医保事业的斐然成绩。阅读更多

　　4. 国家知识产权局：发布《关于施行修改后专利法的相关审查业务处理暂行办法》

　　5月25日，国家知识产权局发布《关于施行修改后专利法的相关审查业务处理暂行办法》，自2021年6月1日起施行。

　　暂行办法中明确了专利权人可以依照修改后的专利法第四十二条第二款，即“为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年”。自专利权授权公告之日起三个月内，通过纸件形式提出专利权期限补偿请求，后续再按照国家知识产权局发出的缴费通知缴纳相关费用。国家知识产权局将在新修改的专利法实施细则施行后对上述请求进行审查。阅读更多

　　1. 2021医疗与健康服务产业白皮书，严肃医疗、消费医疗、数字医疗都值得投

　　本文主要描述了2020年发生了哪些重要变化、2021年最重要的投资主题及市场预判、2021年投资热点预测、20家值得关注的公司。其核心观点包括：

　　中国正在面临前所未有的人口结构变化，社会的老龄化与低生育率形成了对医疗卫生资源和医护养老资源的巨大需求和挑战。未来十年，中国医疗服务市场的“适老化”改变将会是最重要的主题，也会带来万亿级的增量市场机会。今天中国医养结合的养老产业才刚刚起步，商业模式还在逐步清晰和完善的过程中，未来会出现很多崭新的服务形态与模式，会出现新的增量市场与多维度的市场分层，这中间也必然会出现大量适合资本市场承接和大体量资本进入的投资机会。

　　为了迎接这个人口结构的变化，以社保支付为基础的国家买方势必将“带量采购”、疾病诊断相关分组（DRGs）和基于大数据的病种分值付费（DIP）进行到底。与此同时，商保作为医保的社会化有效补充会被提升到一个显著的高度，从而缓解医保覆盖能力不足的问题。

　　优质医疗服务的可及性长期受到制约的原因是优质医疗资源的过度集中。2020年的新冠疫情加速了互联网医疗和分级诊疗的进程，以往停留在政策鼓励和挂号问诊层面的互联网医疗首次被纳入医保付费的范畴。近期对于实体医院开展互联网医院业务的规定（《关于积极推进”互联网+“医疗服务医保支付工作的指导意见》）无疑将进一步助推互联网医疗和移动医疗的普及，进一步扩大优质医疗资源的可及性和利用效率。在未来，基于互联网和移动互联网的医疗服务将成为传统线下医疗服务市场一个不可或缺的组成部分。

　　中国医疗服务领域正在迎来科技革命带来的深刻变革。过去的一年被业内称为AI医疗的元年。随着越来越多“三类证”的发放，越来越多基于人工智能、大数据、5G传输、机器人、可穿戴智能设备、智能信息化的新型医疗服务不仅对传统医疗服务形成了科技驱动的效率和准确性提升，也扩大了传统认知下的医疗服务外延，把接受服务的人群扩展到了健康人群和亚健康人群，同时还加速了优质医疗资源、经验和实践面向下沉市场的有效渗透。我们预期在未来，有效融合传统实践经验和科技创新的“数字医疗”必然会成为中国医疗服务市场的基本标配。

　　1.专科医学连锁服务集团（神经医学服务集团、齿科连锁服务和数字化赋能、妇儿和IVF服务、新型儿科、眼科、医美、养老）；

　　2. 双抗大战将至！谁在“死亡之组”？百济、信达、康方谁将是全球第五款？安进走“弯路”后将如何破局？

　　自从1986年全球第一个用于治疗肾移植排斥的鼠源性单抗药物Muromonab OKT3获得美国FDA的上市批准，35年以来，单抗药物已经从第一代鼠源单抗（momab）、第二代人鼠嵌合型单抗（ximab）、第三代人源化单抗（zumab），发展到第四代全人源化单抗（mumab）。

　　近年来，FDA每年批准的新药中，抗体药物占据了1/5。经年积累下，FDA已成功批准了超过100款抗体药物顺利上市。

　　全球抗体药物年销售总额据悉已超过1600亿美元，并且诞生了数个年销售额超过50亿美元的“超级重磅药物”。

　　双抗通常指的是双特异性抗体（bsAb，Bispecific Antibody）拥有两种特异性抗原结合位点，可以同时与靶细胞与功能细胞相互作用，进而增强对靶细胞的杀伤。双特异性抗体在自然界并不存在，需要通过重组DNA技术或细胞融合技术人工制备。

　　大部分双抗药物选择肿瘤作为适应证，肿瘤在适应证的占比高达90%，其中实体瘤适应证占比59%，血液肿瘤占比29%；其次是自身免疫疾病，占比约8%；剩下的适应证包括眼科疾病（AMD）、罕见病（血友病）等。阅读更多

　　3. 8.65亿元年薪！力压“老牌”强生、礼来、默沙东等MNC，谁才是2020最“壕”药企CEO？

　　对许多制药公司来说，2020年的关键词是新冠疫情。在新冠疫情大流行的2020年，全球医药行业得到了快速的发展，并形成了众多在过去闻所未闻的合作以最快的时效交付疫苗和治疗药物。显然，新冠疫情的大流行，给全球制药巨头CEO们的薪酬带来了一些影响。

　　根据Fierce Pharma的统计，2020年薪资最高的15位生物制药公司CEO中，再生元首席执行官Leonard Schleifer以惊人的1.35亿美元（约合8.65亿人民币）年薪摘得桂冠，是第二名诺瓦瓦克斯公司CEO Stanley Erck的4807万美元（约合3.07亿人民币）的近三倍。

　　与2019年相同，今年的Top15中，依然没有女性高管上榜。数据显示，Vertex制药公司的新任首席执行官Reshma Kewalramani 2020年的收入为910万美元，约为她前任CEO的一半，而GSK的Emma Walmsley的薪酬从2019年的约810万英镑（1125万美元）降至700万英镑（970万美元）。

　　总体来看，参与新冠疫苗及药物研发的公司，CEO会收获更高的薪酬，比如再生元、诺瓦瓦克斯等。但其实，并非只有新冠疫苗或药物研发的参与者们才能在2020年收获涨薪。

　　艾伯维的Richard Gonzales薪资较2019年同比上涨11%；来自BioMarin和Horizon Therapeutics的首席执行官们更是首次上榜。辉瑞和迈兰合并产生的新公司Viatris，在2020年给公司执行董事长的薪酬达到2900万美元，这一数字是首席执行官的五倍。

　　同样的，也有一些企业的薪酬方案引起了其投资者的愤怒，比如强生的高管薪酬和阿斯利康的高管奖金计划。阅读更多

　　4. 王磊详解AZ中国区域总部计划，北部总部后，2021年成都、杭州、广州总部将相继启用

　　5月28日，位于北京经济技术开发区的阿斯利康中国北部总部正式启用。这是阿斯利康在2019年进博会上宣布“中国总部+五大区域总部”战略以来，正式落地的第一个区域总部。

　　严格来说，阿斯利康与北京经开区的渊源始于更早——2018年阿斯利康和珐博进共同研发的一类新药罗沙司他，正是从北京经济技术开发区走出。

　　“北京是中国政治文化的中心，科研院校云集，是人才的汇聚地。对于药企来说，医药的监管和审评机构也都在这里，所以北京也是我们研发的一个重要据点。从这个意义上说新药临床，阿斯利康只在这里设立一个办事处是不够的，必须立足京津冀，从整个北方的全局出发设立区域总部，赋予其总部的全部职能。”阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊表示。

　　中国北部总部启用后，阿斯利康的基层智慧医疗创新中心、北京国际生命科学创新园也同时落户经开区，其全球研发中国中心的北京办公室也迁移至此。

　　王磊透露，北部总部的第一站出发后，阿斯利康的成都、杭州、广州等区域总部也将在今年相继启用。

　　“阿斯利康中国是从长三角出发的，所以我们的中国总部位于上海。同样的，我们建立位于广州的南部总部，是看好大湾区的未来。而想要更好地支持西部开发，那就肯定要去成都。目前，我们在中部地区的具体布局也在计划中”王磊表示。

　　在他看来，中国的区域经济协同发展是大趋势，阿斯利康的布局会充分贴近国家政策。

　　“最终目的，还是希望借力各地的优势产业资源，因地制宜地推动医疗全产业链融合，释放区域医疗产业的创新实力，形成上海总部与五大区域总部相互促进、联动发展的在华全新战略布局，也践行阿斯利康‘在中国，为中国’的承诺。”王磊说。阅读更多

　　1. 10余款新药获批临床，来自礼来、康方生物、歌礼、泰诺麦博、君圣泰等公司

　　根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示信息，本周已有多款创新药获得临床试验默示许可，包括ASBT抑制剂、FXR激动剂、抗VEGF抗体、非共价BTK抑制剂、蛋白修复疗法等，涵盖癌症、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、痛风、糖尿病、慢性乙肝等多种适应证。其中，多款新药曾获FDA授予的突破性疗法认定和快速通道资格。阅读更多

　　CAR-T细胞疗法是近年来癌症治疗领域的重大突破之一。迄今为止，美国FDA已经批准了5款CAR-T疗法，用于治疗多种类型的血液癌症。然而，在治疗实体瘤方面，目前仍然没有任何获批的CAR-T疗法。那么，CAR-T疗法在治疗实体瘤方面遇到了哪些和治疗血液癌症时不同的挑战？科学家们又在采用哪些策略来攻克这些挑战。近日， Nature Reviews Drug Discovery 发表了一篇综述，对CAR-T疗法治疗实体瘤遇到的挑战和解决策略进行了深度分析。阅读更多

　　过去3年来，医疗行业越来越火。尤其是全球新冠肺炎疫情暴发后，医药行业得到了来自国家、资本及社会层面的广泛关注，医药投资的景气度高居不下。

　　创新药领域是医疗细分领域中出现的历史性机会。随着 “十四五”规划、疫情防控和仿制药“带量采购”等事件的推进，医药市场格局变化，“创新药”这个词在不断被热议。中国医药领域改革持续推进，释放鼓励创新信号，创新药市场环境不断改善，新药研发进入了新的发展阶段。

　　在由投中信息、投中网主办的“第15届中国投资年会·年度峰会”上，经纬中国合伙人喻志云认为，中美两国创新药方面的差距较大。正因为差距大，再加上中国本土老龄化带来的巨大市场，所以市场对创新药有非常大的渴望，导致了这个赛道的爆火。阅读更多

　　5月29日，美国FDA宣布，加速批准安进（Amgen）公司开发的Lumakras（sotorasib）上市，用于治疗肿瘤携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些患者至少接受过一种前期全身性治疗。这是首款靶向特定KRAS基因突变的抗癌疗法。

　　KRAS基因突变是癌症患者中最常见的致癌基因突变之一。然而它也是著名的“不可成药”靶点，Lumakras的批准代表着针对这一靶点药物开发的重大里程碑。值得一提的是，安进公司和百济神州已经达成合作，将共同进行Lumakras在中国的开发工作。

　　FDA对Lumakras的批准是基于CodeBreaK 100临床试验中患者亚群的结果。这一亚群包括124例接受免疫治疗和/或化疗后疾病进展的KRAS G12C突变阳性NSCLC患者。试验结果显示，接受剂量为960 mg的Lumakras治疗的患者的总缓解率为36%（95% CI：28-45），疾病控制率达到81%（95% CI：73-87），中位缓解持续时间为10个月。最常见的不良反应为腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲乏、肝毒性和咳嗽。9%的患者发生导致Lumakras永久停药的不良反应。

　　肺癌是世界上最常见的癌症类型之一，也是导致癌症死亡的首要原因。KRAS基因突变在大约25%的NSCLC患者中出现，13%的患者携带KRAS G12C突变。Lumakras是特异性靶向KRAS G12C突变体的共价抑制剂，它通过与KRAS G12C突变体结合，将KRAS锁死在失活状态，从而不可逆地抑制KRAS的活性。它曾经获得美国FDA授予的突破性疗法认定。在中国，安进和百济神州共同申报的sotorasib也已经拟纳入突破性治疗品种。阅读更多

　　根据动脉网统计，本周国内外医健领域共有92起融资事件。其中部分融资事件盘点如下：10余款新药获批临床、2021医疗与健康服务产业白皮书发布