康方生物2023中报：19个新药进入临床研究

　　8月29日，康方生物发布2023年中期业绩，并公布了该公司在新药研发方面的最新进展。根据报告，康方生物已开发了30个以上用于治疗肿瘤以及自身免疫、炎症、代谢等疾病的创新候选药物，其中

　　报告期内，康方生物抗PD-1单抗派安普利单抗（安尼可）一线治疗鳞状非小细胞肺癌的新适应症获批。该药在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚，以及新加坡、马来西亚等东南亚11国的销售权已授予Specialised Therapeutics。目前，派安普利单抗已进入澳大利亚、新加坡等并开始销售。

　　PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗注射液（开坦尼）实现商业化后，康方生物仍在针对该产品开展了20+项临床研究，包括4项注册性3期临床研究，涵盖肺癌、胃癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌、肾癌、食管鳞癌、结直肠癌、鼻咽癌新药临床、胸膜间皮瘤等13个适应症。另外，该产品还启动/正在开展40+项由研究者发起的临床研究（IIT），覆盖非小细胞肺癌、胃癌、鼻咽癌、广泛期小细胞肺癌、宫颈癌、结直肠癌、卵巢癌、三阴乳腺癌、食管癌、胆管癌、子宫内膜癌、软组织肉瘤、胶质母细胞瘤、胸膜间皮瘤等20多个治疗领域。

　　继肿瘤免疫双抗卡度尼利单抗获批上市之后，2023年8月，康方生物另一自主研发的全球创新PD-1/VEGF双抗依沃西单抗的NDA已经获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，并被纳入优先审评，有望成为一款肿瘤免疫+抗血管双抗。

　　截至目前，依沃西单抗还在全球范围内启动/开展4项注册性3期临床研究，其中3项为以抗PD-1单抗为阳性对照药物的注册性3期临床研究，2项为国际多中心注册性3期临床研究。此前，康方生物已于2022年12月就依沃西单抗在美国、欧洲、加拿大和日本的独家开发和商业化权益授予Summit公司，合作交易总金额达50亿美金。

　　今年6月，PCSK9单抗伊努西单抗治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）的NDA获得CDE受理。今年8月，IL-12/IL-23单抗依若奇单抗的NDA也获得CDE受理，治疗中重度斑块型银屑病。近日，IL-17单抗古莫奇单抗治疗中重度银屑病的注册性3期临床研究也已入组完成，另有治疗强直性脊柱炎的注册性3期临床正在筹备中。

　　报告期内，康方生物研发投入达5.75亿元。与该研发投入相对应的是，截至目前，该公司实现派安普利新获批1项肺癌适应症；依沃西单抗成功NDA，卡度尼利单抗、依沃西单抗等核心产品新增4项适应症注册性3期临床；依沃西单抗、派安普利单抗等产品新增4项注册3期临床完成患者入组/达到终点；早期临床项目开发方面，包括2个全新双抗在内新获得11项临床批件；搭建了前沿的抗体偶联药物（ADC）、细胞治疗、mRNA等新药开发平台，相关ADC、双抗ADC等新机制新疗法将陆续进入临床研究阶段。

　　截至目前，康方生物共有19个新药进入临床研究，4个新药13项注册性/3期临床研究正在开展，3个新药实现商业化销售，4个新药6项NDA/BLA在全球进入审评审批阶段。此外，该公司以卡度尼利单抗、依沃西单抗等核心双抗为基石开展了40+项联合疗法的临床研究，全面拓展双抗的临床应用空间。

　　康方生物创始人、董事长、首席执行官兼总裁夏瑜博士表示，2023年上半年，在财务表现、新药商业化、新药开发和企业运营发展的各方面，他们都取得了自公司成立以来的最好成绩。 随着核心创新产品及其大适应症陆续获批上市，公司运营管理能力的进一步增强，康方生物的企业价值将步入又一个快速成长期。 他们将继续尽心尽责、专业而高效地推进新药创新，更快、更深度和更广泛地实现全球价值转化，也期待公司在未来几年步入商业化持续盈利的全新发展阶段，更好地为患者提供创新临床价值。

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