临床试验招募新药临床47个新药获批3款国产1类来袭

　　新药临床4月24日-5月8日期间，47个新药（74个受理号）获得临床试验默示许可，其中36个品种（57个受理号）为国产新药（25个为1类新药），11个品种（17个受理号）为进口新药；从药品类型看，化学药有28个、治疗用生物制品有19个。

　　百济神州、百奥泰均有3款新药获批临床。BGB-A1217注射液是百济神州研发的一种TIGIT单抗，国内外暂无同靶点药物上市；BAT6026注射液是百奥泰开发的无岩藻糖基化的全人源抗OX40单克隆抗体，用于治疗晚期实体瘤。

　　君境生物两款抗肿瘤1类新药获批临床。临床试验招募新药临床47个新药获批临床3款国产1类新药来袭AP-L1898胶囊(JS111)是一种有效抑制表皮生长因子受体(EGFR)非常见突变的靶向小分子抑制剂，拟用于治疗晚期非小细胞肺癌；WJ01024片(JS110)是一种核输出蛋白XPO1的小分子抑制剂，能特异性地阻断XPO1蛋白的功能，抑制包括p53在内的多种抑癌蛋白出核，加强抑癌蛋白功能，拟用于治疗晚期肿瘤。

　　人福医药的1类新药HW021199片适用于特发性肺纤维化的治疗，目前全球范围内尚无同靶点的药物上市，全球范围内同适应症获批药物有尼达尼布和吡非尼酮，2020年全球销售额分别为20.44亿欧元、11.08亿瑞士法郎。

　　试药员

　　正大天晴不断发力呼吸系统领域，TQC2731注射液是公司第3款呼吸系统领域1类新药，拟用于治疗哮喘，米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端呼吸系统用药市场规模近400亿元。

　　首次在国内获批临床的JS201注射液是君实生物研发的一款能同时靶向PD-1和转化生长因子-(TGF-)的双功能融合蛋白，拟开展晚期恶性实体瘤的临床研究，目前国内外尚无同靶点药物获批上市。新药临床

　　4月24日-5月8日期间，4个新药（8个受理号）上市申请获得CDE承办，均为国产新药。新药临床3款1类新药首次申请上市，包括倍而达的瑞泽替尼、恒瑞的SHR6390、华领的多扎格列艾汀；此外，正大天晴的安罗替尼第5个适应症报产。

　　瑞泽替尼(BPI-7711)是倍而达研发的一款不可逆的第三代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，石药集团获得独家授权与商业化权利。目前国内已有3款三代EGFR-TKI获批，分别为阿斯利康的奥希替尼、豪森的阿美替尼及艾力斯的艾氟替尼。此外，贝达的贝福替尼(BPI-D0316)、艾森生物的艾维替尼的上市申请正在审评审批中。

　　多扎格列艾汀是一种全球首创的葡萄糖激酶启动剂(GKA)，是华领医药创立以来首款申报上市的1类新药，也是全球首个递交NDA的GKA类糖尿病新药，具有创新机制、新靶点、新结构、新制剂和新疗效。

　　安罗替尼是正大天晴研发的一款新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，目前已有4个适应症获批上市，此次为新适应症申请上市。数据显示，该产品在2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额超过40亿元。