群康临床试验招募新药临床又一中药试验招募创新药获批

　　群康临床试验招募新药临床又一中药临床试验招募创新药获批癌症在诸多利好政策的驱动下，以中成药新药为代表的中药新药迎来更多机遇。再结合中药审评的持续优化，势必将激发出更强的创新研发热情。

　　近日，国家药品监督管理局批准了1.2类中药创新药广金钱草总黄酮胶囊的上市注册申请。该药的主要成份是从广金钱草中提取得到的总黄酮类成份，药品上市许可持有人为武汉光谷人福生物医药有限公司。

　　广金钱草总黄酮胶囊采用大孔吸附树脂纯化技术，在广金钱草单味中药材中分离得到了广金钱草总黄酮部位，并以该有效部位组方，研制开发成现代中药创新制剂。其特点在于：有效物质明确、稳定性较好、质量可控性较高、安全性良好；有利于抗炎、溶石排石、无痛排石、预防结石生成。该药开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，临床试验研究结果显示与安慰剂对照组间比较有统计学差异，可用于输尿管结石中医辨证属湿热蕴结证患者的治疗。相对于传统的煎煮类中药，该药具有起效快、疗效确切和服用方便等优势，符合现代化临床用药特点，因此具有较好的市场前景和较大的市场竞争力。 业内人士表示，该品种上市将为临床相关疾病的患者提供新的治疗选择。

　　近年来获批上市的中药新药剂型多样，治疗领域丰富。 2010—2021年获批上市的中药新药以颗粒剂、胶囊剂、片剂为主。2015年后，获批品种剂型进一步集中在颗粒剂、胶囊剂、丸剂、片剂、软膏剂，而注射剂逐渐退出上市的浪潮。 就获批适应症来看，中药新药获批适应症主要为呼吸系统、消化系统、内分泌疾病、神经系统疾病。

　　此外，中药新药也应用于妇科、骨科、肿瘤、新药临床外伤等多领域的治疗，具有多元化应用场景。 新修订的《药品注册管理办法》的内容变化重点为药品注册分类的变化，在框架上亦去掉了相关附件，并明确后期将以配套文件的形式陆续发布。2020年9月28日，中药注册分类的配套文件《中药注册分类及申报资料要求》正式发布，其中，将中药注册分类按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，并细化申报资料要求。 根据《2021国家中药监管蓝皮书》，我国已有中医制剂8670个品种。中药已从丸、散、膏、丹等传统剂型，发展到滴丸、片剂、膜剂、胶囊等40多种剂型。

　　在监管方面，建立健全适应中医药服务特点的制度也是《意见》工作重心之一。整体来看，支付端对于中药的扶持逐步加强。医保谈判方面，中药降幅相对温和，价格承压较小。

　　这主要是因为中药机制复杂，许多品种为独家品种，且专利期较长，在研发上具有较高壁垒。此外，中药产品的生产受到上游原材料种植、加工不确定性影响，因此在价格方面具有一定议价优势。 在诸多利好政策的驱动下，以中成药新药为代表的中药新药迎来更多机遇。再结合中药审评的持续优化，势必将激发出更强的创新研发热情。