近日，我国结核病领域第一个1.1类创新药III期临床研究在河南省胸科医院启动，项目为“口服舒达吡啶（WX-081）片治疗利福平耐药的肺结核患者有效性和安全性的多中心、随机、新药临床双盲、阳性药物对照的III期临床研究”。
该项目由首都医科大学附属北京胸科医院牵头，全国21家分中心组成的多中心研究。新药临床河南省胸科医院作为分中心之一，由河南省传染病（结核病）临床医学研究中心、河南省胸科医院结核内科六/危重症病区副主任梁瑞霞作为主要研究者，与结核内科各科室共同协作，旨在评估舒达吡啶联合背景用药（BR）治疗利福平耐药的肺结核患者的有效性和安全性。
结核病是一种严重的传染性疾病，位列全球死亡疾病谱的前十位，是由单一病原体导致死亡最多的疾病。我国是全球第二大肺结核高负担国家，其中耐药肺结核的治疗成功率仅约59%，低于敏感肺结核约86%的成功率。因此，耐药肺结核治疗是亟需解决的临床难题，探寻一种更有效的治疗方法是治疗耐药结核的关键。
由此，舒达吡啶片临床研究应运而生，群康临床试验招募新药临床我国结核病领域首个11类新药舒达吡啶片在河南省胸科医院启动III期临床研究临床试验招募主要包括筛选期、研究治疗期和背景治疗期。受试者分别服用舒达吡啶或贝达喹啉，联合安慰剂片和背景用药（BR），治疗24周后，舒达吡啶组和贝达喹啉组的痰培养阴转率比较，确保舒达吡啶片治疗利福平耐药结核疗效不劣于进口药物贝达喹啉，进而减轻结核病患者的经济负担。
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