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群康临床试验招募新药临床《关于支持试验招募创新药(1类)研究的意见》的政策解读

admin 新药临床 2022-07-28 13:06:52 新药临床

  创新药(1类新药)的研发和上市对于支撑一个城市的医药产业发展具有很大的带动作用。我市将生物医药产业列入十大千亿产业以来,先后出台《济南市促进生物医药和大健康产业发展若干政策》(济政字〔2019〕81号,以下简称81号文件)、《加快全市生物医药产业发展实施方案》(济政办字〔2020〕30号)等一系列扶持政策,有力推动了生物医药产业发展,但从1类新药研发链条来看,我市前期出台的政策没有涵盖药物临床实验研究环节,导致扶持政策不健全、产业链培育不充分、吸引科研成果就地转化积极性不高等问题。为支持创新药(1类新药)临床试验研究,吸引更多的1类新药在济转化,围绕生物医药癌症产业“建链、补链、强链、延链”的要求,市卫生健康委会同科技、工信、财政、市场监管、医保等部门,制定了《关于支持创新药(1类新药)临床试验研究的意见》。

  1.鼓励驻济医疗机构申报国家药物临床试验机构,对新获批备案的药物临床试验机构的单位,给予50万元一次性奖励。

  1.对驻济医疗机构或单位,完成单品种创新药(1类新药)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的,分别奖励100万元、3万元、2万元,

  3.对驻济药物研发机构新取得创新药(1类新药)临床试验批件后,因资金问题尚未进入临床研究的,利用产业投资基金按照市场化方式,提供不少于3000万元资金支持。

  1.对驻济临床试验机构完成创新药(1类新药)试验研究,取得新药生产批件,且引入我市生产的,奖励该机构100万元;

  2.建立完善新药研发中介服务体系,对在我市注册的新药研发中介组织,引入创新药(1类新药)在我市生产的,奖励100万元。

  (一)加强组织领导。市促进生物医药和大健康产业发展工作领导小组负责调度、考评、奖励兑现等日常工作。强化示范引领。

  (二)加大资金支持。奖补资金,统筹纳入市、区级财政预算。扩大财政支持产业发展的资金规模,支持通过新三板、科创板挂牌上市、新药临床发行债券、资产证券化等股权债权融资形式,多渠道筹措发展资金。

  (三)强化责任落实。建立协调推进机制,明确各自职责,发挥政策叠加作用,加强工作协同和监督管理,并与双招双引相结合,群康临床试验招募新药临床《关于支持临床试验招募创新药(1类新药)临床试验研究的意见》的政策解读把政策送到家、把问题解决到位,用心用情做好服务保障管理各项工作。(解读)

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