新药临床抗新冠药物获临床批准同试验招募机制新药国内进度第一

　　事件： 公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，抗新冠病 毒药物注射用 FB2001 的药物临床 I 期桥接试验申请获得批准。

　　同机制药物已显示优异的治疗效果。 FB2001 为 SARS-CoV-2 蛋白酶抑制剂，在实验动物体内展现出良好的体内药代动力学性质和安全性，国际权威期刊《 Science》 公布了部分前期研究数据： FB2001对新冠病毒 SARS-CoV-2 M的抑制活性 IC为 0.053±0.005μM，体外抗病毒活性 EC为 0.42±0.08μM，具有高效靶向冠状病毒主蛋白酶的活性。 辉瑞的抗新冠新药 Paxlovid 同为SARS-CoV-2 蛋白酶抑制剂，新药临床其中期数据分析显示： 与安慰剂相比，在症状出现后三天内接受治疗的患者（主要终点）因任何原因导致的新冠病毒-19相关住院或死亡的风险降低了 89%； 0.8%接受 PAXLOVID 治疗的患者在随机分组后的第 28 天内住院（ 3/389，无死亡），而接受安慰剂治疗的患者中有 7.0%住院或死亡（ 27/385， 7 例随后死亡）， p0.0001，疗效优异。

　　FB2001在国内同机制药物中进度最快， 全球及国内在研同类品种少，竞争格局良好。 全球有 3个 SARS-CoV-2抑制剂上市， 3个处于 III 期或 II/III 期临床， 2个 II 期临床， 1个 I 期临床。但 3 个已经上市和 1 个处于 III 期临床的药物是老药新用，目前来看治疗新冠的效果尚不能确定。全球进度最快的就是辉瑞的处于 III 期临床的 PAXLOVID，正在美国申请 EUA。 公司的 FB2001是国内同机制在研新药中进度最快的， 除此之外， 尚有 3 家公司处于临床前研究阶段。

　　疫情波动常态化，新药临床 抗新冠药物成为刚需品种， 国内仍有市场空间。 中国 2021年1 月 1日-2021年 12月 12日，共新增确诊的新冠患者 1.3万人，这一部分人是新冠药物的直接使用者。且国家可能对于新冠药物还有战略储备。因此国内新冠药物仍有市场空间。肿瘤新药临床抗新冠药物获临床批准同临床试验招募机制新药国内进度第一