2022年中国医药创新如何突破“内卷”重围？新药临床临床试验招募

　　2022年已然过半，医药行业在资本市场持续 “遇冷”，已有业内人士发出“寒冬将至”的担忧。在这背后，创新药同质化现象严重、支付体系有待完善，高投入、长周期却并非一定有可观的回报。与此同时，国际形势复杂、新冠疫情反复、经济下行压力，给中国医药行业发展带来诸多不确定因素。

　　另一面，创新药出海屡屡受挫却热情不减，FDA入场券已成为中国药企打开全球市场的“敲门砖”。对于其中的强者而言，全球化研发已经势在必行，这或许也是中国医药创新突出重围的“奇招”。

　　据医药魔方InvestGo数据库显示，国内生物医药一级市场投资成交金额、项目数量急速缩水，而在二级市场方面，无论是美股NASDAQ，还是港股18A、科创板，医药板块整体均表现较弱。以港股18A为例，截至2022年5月，超过90%的生物科技公司股价破发，平均跌幅达42.91%。

　　实际上，资本市场开始观望、趋于谨慎的主要原因并非是因为资金缺乏，而是对中国医药创新投资逻辑发生了变化。

　　6月7日，CDE发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》显示，从近三年数据分析，化学药和生物制品的新药临床试验占比高，目标适应症主要集中于肿瘤领域，药物作用靶点也相对集中，其中PD-1/PD-L1药物就高达130个。而在老年人群和儿童人群（预防性疫苗除外）中开展的临床试验占比仍较低，罕见疾病药物临床试验涉及的疾病种类仍较少。

　　扎堆的同质化药物实际上是一种“风险后置”，将研发阶段的高风险转嫁到了商业化阶段。IQVIA针对美国市场药品销售情况的统计分析表明，同类药物市场占有率方面，首个上市约为64%，第二个约为25%，之后上市的产品能分到的市场份额微乎其微。新药研发成功并不等同于商业化成功。此外，受我国医保控费以及创新医疗支付体系仍不成熟的影响，创新药的研发回报也面临着极大的市场考验。

　　2021年7月，CDE发布了“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”，强调药物研发要“以患者利益为核心，以临床价值为导向”，则进一步为新药研发敲响了警钟，门槛相对较低的快速跟进研发策略或将不再适用。如何进行高层次的创新、提升源头创新能力，解决未满足的临床需求成为摆在药企眼前的考题。

　　值得一提的是，疫情的反复也给临床试验带来了一定程度的影响。今年3月，新药临床上海疫情爆发，患者入组、临床实验随访困难，主持临床试验的PI、医生工作重心向抗疫、救治患者倾斜，临床试验数据资料也难以整理研究，造成一些临床试验项目中断、重要研发节点延后，而上海是我国创新药企和临床资源的重要聚集地，短期内给我国医药研发带来的压力毋庸置疑。

　　我国医药行业经过多年的发展已具备良好的产业基础，药品审评审批的速度也越来越快，相关监管法规愈加完善，海外优秀医药人才持续回流，大量的临床需求还亟待满足。长期来看，中国药企创新的趋势不会变，中国医药市场规模不断扩大的趋势不会改变，只是创新药赛道从上半场的“海选赛”进入到了下半场的“淘汰赛”，真正大浪淘沙、脱颖而出的将是具备国际化视野的创新药研发企业。

　　遍地的创新药研发也让中国医药产业积蓄了走出国门的力量。随着中国创新药研发实力不断增强，研发项目和人才、监管制度与国际接轨，中国药企参与国际竞争已经势在必行，尤其是面对国内创新药的同质化竞争和降价压力，进入国际市场未尝不是一种明智之举。

　　也有不少国内创新药企创始人认为，只有立足国际化的创新药才能够证明创新的价值，国际化之路也是创新药企破局“内卷”的关键。

　　事实上，中国药企在海外开展创新药临床试验和授权交易数量近年来也大幅增加，本土创新药“闯关”国际市场热情高涨。根据毕马威和GBI近日联合发布《中国药企出海白皮书》显示，2020年，中国创新药进入出海爆发期，全年出海创新药数量高达39家，本土药企与海外药企的跨境交易累计271起，五年内实现增长300%。

　　国内创新药研发企业正在通过“引进来（license in）”、“走出去（license out）”、合作开发等多种形式实现国际化之路。百济神州泽布替尼和传奇生物西达基奥仑相继于2019年11月和今年2月顺利获得美国FDA批准上市，也极大地提振了国产创新药“出海”的信心。

　　实际上，“出海”并非一蹴而就，企业不仅需要对目标国家市场注册监管、准入、投资及税收环境等问题，更要面对来自全球最优秀的企业的商业竞争。只有具备突破性的平台技术、符合临床需求的差异化产品、与国际接轨的临床/注册能力，才能在国际市场占据一席之地。

　　英诺湖医药创始人，董事长和首席执行官夏明德博士曾在接受媒体采访时表示，中国本土药企若想加强全球化能力需做到三点：一是把握全球最新的发展动态，尤其是转化医学方面的突破性创新；二是与临床专家合作，注重临床开发策略的创新；三是打造具有全球竞争力的技术平台，整合国内外优势资源。

　　2020年成立的映恩生物致力于抗体偶联药物（ADC）的创新研发，建立了多条具有全球知识产权的下一代ADC平台，通过活性优化的细胞毒性药物和更加稳定连接子与偶联技术，获得更加优异的治疗窗口，实现更出色的在临床治疗效果和安全性。

　　作为近年炙手可热的赛道之一，ADC药物也是国内创新药研发企业开展国际化创新的选择之一。前不久，礼新医药与美国肿瘤精准疗法公司Turning Point针对Claudin 18.2创新抗体偶联药物（ADC）LM-302达成了总价超10亿美元的海外独家授权合作，并有权从Turning Point区域年净销售额中获得高达两位数百分比的梯度特许权使用费。共同加速开发和商业化LM-302，2022年中国医药创新如何突破“内卷”重围？新药临床临床试验招募惠及全球胃癌和胰腺癌患者。

　　对于新药研发企业而言，选择具有国际化标准的合作伙伴是国际化之路事半功倍的方式之一。“作为一家开发全球性新药的公司，选择合作伙伴的标准之一即具备全球标准，如数据和报告必须是美国和欧洲认可的。”上海爱科百发生物医药技术股份有限公司创始人、董事长和首席执行官邬征博士对此深有体会。

　　中国创新药研发企业如何创新才能具备国际竞争力？在全球经济发展放缓，生物技术投融资交易减少，新冠疫情反复的背景下，创新药研发企业如何在具有挑战性的2022年逆流而上？如何借力优势平台加速全球化布局？

　　6月28日15:30-17:00，英诺湖医药创始人、董事长和首席执行官夏明德博士，映恩生物创始人和首席执行官朱忠远博士，爱科百发创始人、董事长兼首席执行官邬征博士，以及礼新医药创始人、董事长和首席执行官秦莹博士将共同做客“药明生物视界（WuXi Bio ing）”直播平台，与药明生物首席技术官、执行副总裁周伟昌博士共话“持续创新加速研发和生产全球化生物新药”，让我们一起倾听他们的独到见解！

　　“药明生物视界（WuXi Bio ING）”直播平台为大家提供全新的渠道分享生物制药领域的最新发展趋势、了解药明生物的各项业务，进一步与行业大咖“面对面”深入交流，碰撞出思想的火花，共同成长。药明生物视界中的“视界”灵感来源于“以耳为眼，洞察世界”，希望能以独特的视角带领大家领略生物制药之美，同时表达出药明生物心怀全球的大局观，希望通过药明生物的专业能力、技术以及初心，“让天下没有难做的药，难治的病”。

　　作为行业风向标，药明生物大咖们畅谈行业趋势，剖析尖端科技，以前沿的知识和崭新的视角为大家带来独特的技术探索体验。

　　多位业内上下游知名专家、学者齐聚一堂，针对近期的热门话题畅所欲言，深度探讨，碰撞出更多思维的火花。

　　药明生物专家为您在线答疑解惑，深度解析药明生物一体化技术平台。从发现、开发到生产端到端一站式解决方案，在这里，你都能听到。

　　企业的痛点在哪里？行业的挑战又有哪些？药明生物大数据分析帮您找到答案。返回搜狐，查看更多新药临床