群康临床试验招募临床试验招募亚盛医药-B：原创1类新药耐立克获准在加拿大进行2022年7月24日新药

　　临床招募许可，将开展其治疗耐药慢性髓细胞白血病 ( CML ) 和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病 ( Ph+ALL ) 患者的 Ib 临床研究。这将是亚盛医药在加拿大进行的第一项临床研究。

　　该研究是一项开放标签、多中心、随机入组的 Ib 期全球临床试验，旨在评估奥雷巴替尼在至少对两种酪氨酸激酶抑制剂 ( TKIs ) 耐药和╱或不耐受的 CML 慢性期 ( CP ) 、加速期 ( AP ) 和急变期 ( BP ) 患者和 Ph+ALL 患者中的安全性、有效性、药代动力学特征 ( PK ) 以及 II 期临床研究推荐剂量 ( RP2D ) 。

　　CML 是一种与白细胞有关的恶性肿瘤。随著靶向 BCR-ABL 的 TKI 药物上市，针对 CML 的治疗方式得以革新，但获得性 TKL 耐药一直是 CML 治疗的主要挑战，而 BCR-ABL 激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一。目前，临床上亟需安全有效的新一代药物。

　　奥雷巴替尼是亚盛医药原创 1 类新药，为口服第三代 BCR-ABL 抑制剂，用于治疗对一代、新药临床新药临床二代 TKI 耐药的 CML，对包括 T315I 突变在内的多种 BCR-ABL 突变体有突出效果。截止本公告日期，奥雷巴替尼共获 1 项 FDA 审评快速通道资格 ;3 项美国 FDA孤儿药资格认定，适应症分别为 CML，ALL 和急性髓系白血病 ( AML ) ; 还获一项 1 项欧盟孤儿药资格认定，适应症为 CML。群康临床试验招募临床试验招募亚盛医药-B：原创1类新药耐立克获准在加拿大进行临床试验2022年7月24日新药临床