临床试验招募每周医刻｜二十大定调健康中国、共同富裕强化多层次保障、三医联动；癌症疫苗可能在2030年前问世？直肠癌临床试验

　　本周，10月16日早上，二十大隆重召开。报告取得全球瞩目——既定调未来五年中短期战略目标，又展望建设社会主义现代化强国进程（2035年节点、本世纪中叶节点）中长期战略目标，定调健康中国、共同富裕，强化多层次保障、三医联动。

　　此外，10月20日获悉，国药集团中国生物武汉生物制品研究所成功从感染患者临床样本中分离出猴痘病毒毒株，助力猴痘疫情防控的各项科研攻关工作。猴痘是由猴痘病毒感染所致的一种病毒性人兽共患病，临床表现主要为发热、皮疹、淋巴结肿大，其既往主要发生在中非和西非。猴痘已成为当前公共卫生领域最重要的正痘病毒。截至2022年10月19日，全球共累计报告了75141例感染病例，100多个国家发现猴痘病例。目前，武汉生物制品研究所从所获临床样本中成功分离出猴痘病毒，并开始疫苗药物相关工作研究。

　　政策方面，国家医保局发布关于医保药品目录公告；国家医保局发布《对十三届全国人大五次会议第4221号建议的答复》;上海公布2022年第九批31个限药店药品挂网信息。

　　大公司方面：荣昌生物2027年营收目标50亿元；万泰生物发布前三季度财报；罗氏前三季度营收470.37亿瑞士法郎，同比增长2%；罗氏就石药集团玛巴洛沙韦仿制药提起专利链接诉讼；强生2022Q3：肿瘤业务收入同比增长11%，伊布替尼下滑15%；华大智造Q3扣非净利润同比下降45%。

　　产品方面：mRNA新冠疫苗技术可用于帮助摧毁癌细胞；科济药业：BCMA CAR-T泽沃基奥仑赛注射液上市申请获国家药监局受理；神州细胞新冠疫苗SCTV01E和SCTV01C临床试验III期取得积极结果；晋百慧生物完成结直肠癌筛查万人前瞻性临床试验；葛兰素史克双药艾滋病疗法在中国获批。

　　资本市场方面：中关村子公司四环医药拟1.06亿元收购多多药业9.56%股权；未名拾光完成近亿元A轮融资；蔡司加大对华投资，国内首次购地自建项目在苏州工业园区正式启动；恒润达生递表科创板IPO；恺佧生物完成近2亿元B轮融资。

　　据媒体10月16日报道，德国生物技术公司BioNTech的创始人在接受BBC采访时称，mRNA新冠疫苗技术可用于帮助摧毁癌细胞，这意味着癌症疫苗可能在2030年前问世。

　　BioNTech是欧洲最大生物技术独角兽，与美国辉瑞合作研发生产了mRNA新冠疫苗。

　　10月19日，嘉兴安谛康生物自主研发的抗流感1类新药ADC189片II/III期临床研究者会议在上海顺利召开，由于疫情原因，本次会议采用了线上线下相结合的方式进行。公司计划在中国针对成人无并发症的急性流行性感冒的患者开展安全性及有效性的、多中心、随机、双盲、安慰剂对照II/III期临床研究。本次会议的召开标志着ADC189的临床开发全面进入II/III期临床研究阶段。

　　10月18日，全球光学及光电技术领军者蔡司在苏州工业园区奠基启动“凤栖”工程建设，这是蔡司在国内首次购地自建项目，标志着蔡司在中国本土化进程的进一步深化与扩展。“凤栖”工程建成后，蔡司苏州将成为蔡司在中国更高规格的研发与制造的重要据点，为其工业质量、研究显微镜、手术显微镜、眼科设备等多业务部门提供本地化研发和生产服务，从而更好地落实蔡司“立足中国，辐射全球”的战略定位，为全球市场带来更加优质的创新解决方案。

　　10月16日，荣昌生物发布A股股权激励计划。根据该计划，公司目标2022年—2027年累计营收170亿元，2027年目标收入为50亿元。

　　10月17日，万泰生物发布前三季度财报。报告期内，公司营收为27.20亿元，同比增长140.56%；扣非净利润11.98亿元，同比增长233.25%。

　　10月18日，罗氏公布第三季度业绩，前3个季度营收470.37亿瑞士法郎，同比增长2%。制药业务累计收入331.89亿瑞士法郎，与去年持平；诊断业务累计收入 138.48 亿瑞士法郎，同比增长 6%。

　　10月18日，罗氏集团其公众号发布声明称，石药集团欧意药临床招募业有限公司申报并已获批的4类仿制药——“玛巴洛沙韦片”侵犯其享有的ZL6.8号发明专利权。

　　这距离石药集团欧意公司的仿制药获批上市，刚过去不过四日。10月14日，石药集团欧意公司的玛巴洛沙韦片获批上市。适应症为治疗12周岁及以上的流感患者，包括存在流感并发症高风险的患者。据报道，石药集团是国内唯一一家开发玛巴洛沙韦仿制药的企业，此次获批为国内首仿。

　　10月18日，强生发布了2022年Q3财报：全球营收为237.91亿美元，同比增加1.9%；净利润44.58亿美元，同比增加21.6%。

　　强生的三大业务板块中，制药业务营收132.14亿美元（+2.6%）；医疗器械业务营收67.82亿美元（+2.1%）；消费者保健业务营收37.95亿美元（-0.4%）。

　　10月19日，华大智造发布第三季度财报。报告期内，公司营收9.29亿元，同比增长4.63%；扣非后净利润4403.4万元，同比下降45.42%。

　　1 科济药业：BCMA CAR-T泽沃基奥仑赛注射液上市申请获国家药监局受理

　　10月18日，科济药业宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理泽沃基奥仑赛注射液（zevorcabtagene autoleucel，研发代号：CT053）的新药上市申请（NDA）。泽沃基奥仑赛注射液是一种用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA CAR-T细胞候选产品。

　　此NDA被受理是基于在中国进行的开放、单臂I/II期临床试验（LUMMICAR STUDY 1（方案编号：CT053-MM-01））的数据。研究结果显示，泽沃基奥仑赛注射液具有良好的安全性和疗效。泽沃基奥仑赛注射液对伴随细胞遗传学高危的患者同样呈现出良好的治疗效果。

　　2 神州细胞新冠疫苗SCTV01E和SCTV01C临床试验III期取得积极结果

　　10月17日，神州细胞公告表示，重组新冠病毒2价（Alpha+Beta变异株）S三聚体蛋白疫苗和4价（Alpha+Beta+Delta+Omicron变异株）S三聚体蛋白疫苗已进行阿联酋III期安全性和免疫原性对比临床试验的期中分析，并取得积极结果。

　　近日，晋百慧生物宣布，完成真实世界普通人群的结直肠癌筛查万人前瞻性临床试验，miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）对肠道肿瘤的筛查阳性预测值达80.45%，对结直肠癌和进展期腺瘤的筛查灵敏度分别高达94.74%和68.33%。

　　10月21日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，由葛兰素史克（GSK）提交的双药HIV疗法——多替拉韦利匹韦林片的新药上市申请已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，此次获批的适应症为治疗特定成人人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染患者。值得一提的是，该药也是首款获得FDA批准针对病毒学抑制的患者进行维持治疗的双药疗法。相比含有不少于3款药物的HIV治疗方案，限制HIV疗法中的药物数量有望减少对患者的毒性。

　　多替拉韦利匹韦林是ViiV Healthcare公司（GSK拥有主要股权）推出的一款双药HIV疗法。其中，多替拉韦（dolutegravir）是一种HIV-1整合酶链转移抑制剂（INSTI），能够阻止HIV病毒进入细胞，可与其他抗逆转录病毒药物联合使用直肠癌临床试验，治疗感染HIV-1的成人患者。利匹韦林（rilpivirine）是一种体积很小（25mg）的口服非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI），具有疗效确切，安全性与耐受性良好等特点。

　　10月14日，中关村公告公司全资子公司四环医药拟收购黑龙江佳建持有的多多药业9.56%股权。以6月30日为评估基准日，按照具有证券期货从业资格的北京中同华资产评估有限公司出具的《资产评估报告》的评估结论为定价依据，经四环医药与黑龙江佳建双方协商一致，四环医药以1.06亿元收购黑龙江佳建持有的多多药业9.56%股权。本次收购完成后，四环医药持有多多药业78.82%股权，仍为控股股东。黑龙江佳建不再持有多多药业股权。

　　10月18日，作为生物制造领域的新生力量，新型生物活性材料创新平台——未名拾光宣布近日完成近亿元人民币A轮融资。募集资金将主要用于产品研发、队伍建设及产能扩容。

　　10月18日，恒润达生递交科创板IPO申请，招股书正式公开。恒润达生此次科创板IPO计划募资25.3948亿元人民币，其中13.37亿元用于细胞疗法研发、6亿元用于总部及产业化基地建设、6亿元用于补充流动资金。

　　10月20日，恺佧生物宣布完成近2亿元人民币的B轮融资交易，本轮融资由联新资本领投，临港蓝湾资本、国方资本和某著名跨国生命科学产业集团跟投。恺佧生物科技（上海）有限公司是一家以研发为驱动的创新型靶点蛋白和GMP原料酶高科技公司，主要专注于抗体药发现和细胞基因治疗市场。恺佧生物创始人兼CEO王刚先生表示：“在本轮融资的资源加持下，公司将再接再励保持战略耐性，聚焦在蛋白酶赛道，在深度洞察客户需求的基础上加大研发投入和生产质量体系升级，穿越产业周期，把恺佧打造成世界级的生命科学产品品牌。”临床试验招募每周医刻｜二十大定调健康中国、共同富裕强化多层次保障、三医联动；癌症疫苗可能在2030年前问世？直肠癌临床试验