CDE发布晚期结直肠癌新药临床试验设计等3个指导原则直肠癌临床试验招募

　　12月29日，CDE官网发布3个指导原则，涉及晚期结直肠癌新药临床试验设计、抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术以及化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术。

　　国家药监局药审中心关于发布《晚期结直肠癌新药临床试验设计指导原则》的通告（2021年第56号）

　　晚期结直肠癌是抗肿瘤新药研发的热点领域，伴随新药研发进展，晚期结直肠癌患者的生存时间不断延长，对临床试验设计和终点选择带来了挑战。为给业界人员在临床研发路径和临床试验设计方面提供参考，提高临床研发效率，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《晚期结直肠癌新药临床试验设计指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第57号）

　　近些年抗肿瘤新药研发中有时会在传统首次人体试验之后（或当中）融合扩展队列研究，该研究具有快速招募和获得信息不断变化等特点，为提示研发者此类研究设计和实施过程中的风险和挑战以及风险管理等问题，药审中心组织制定了《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（试行）》（见附件）。

　　根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　国家药监局药审中心关于发布《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则》的通告（2021年第58号）

　　临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究是创新药早期临床研究的重要内容，为支持药物临床安全有效剂量探索、确定给药方案等提供重要依据。原国家食品药品监督管理局于2005年发布的《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》涉及相关内容，但距今已有16年，为满足当前创新药研发的需要，药审中心组织制定了《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则》（见附件）。

　　根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。上述2005年版指导原则如有与本指导原则不一致之处，以本指导原则为准。

　　10月21日上午，生态环境部党组成员、副部长翟青在党的二十大记者招待会上说，2021年，全国地级及以上城市，PM2.5平均浓度比2015年下降了34.8%，空气优良天数的比例达到了87.5%。地表水(Ⅰ～Ⅲ类)断面比例达到84.9%，劣Ⅴ类水体比例下降到1.2%。中国全面禁止了洋垃圾进口，实现了固体废物零进口目标。

　　截至目前，已有2860种药品进入国家医保目录，国内67%的已上市罕见病用药都在其中，大大减轻了患者的用药负担。10年间，我国医保参保人数从5.4亿增加到13.6亿。同时，我国建成了全世界规模最大的基本医疗保障网。为了一个更高质量、更可靠的全民医疗保障体系，国家一直在努力！

　　近日召开的国务院常委会会议,确定专项再贷款与财政贴息配套支持部分领域设备更新改造,扩市场需求、增发展后劲。此次政府贴息医疗设备更新改造也着重突出了对基层医疗机构的能力配置。县级医疗服务能力有望得以提升,县域医共体建设有望加速推进。

　　为进一步激发市场主体发展活力，国家药监局近日发布公告，自2022年11月1日起，发放药品电子注册证。根据公告，药品电子注册证发放范围为自2022年11月1日起，由国家药监局批准的药物临床试验、药品上市许可、药品再注册、药品补充申请、中药品种保护、进口药材、化学原料药等证书以及药物非临床研究质量管理规范认证证书。

　　江西省卫生健康委党组书记、主任王水平在发布会上表示，江西大力推进健康江西和中医药强省建设，持续深化医药卫生体制改革，不断完善卫生健康服务体系，努力增进人民群众健康福祉，卫生健康事业实现了新跨越。这十年，我们坚持健康优先、共建共享，全方位全周期保障人民健康。王水平介绍，江西促进人口长期均衡发展，先后实施单独两孩、全面两孩和三孩生育政策，在全国省级层面首创婴幼儿入托补贴制度。

　　10月16日，中国第二十次全国代表大会报告指出，推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，建立生育支持政策体系，实施积极应对人口老龄化国家战略，促进中医药传承创新发展，健全公共卫生体系，加强重大疫情防控救治体系和应急能力建设，有效遏制重大传染性疾病传播。

　　2022年10月13日，湖南省长沙市卫健委发布消息，长沙市将对“合法生育三孩及以上孩次”的家庭，每孩次发放育儿补贴金1万元。相关文件已于10月12日下发到各县区卫健局。7月30日，长沙市委、市政府印发《关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的工作方案》（下称《工作方案》），提出对夫妻双方共同依法生育三个及以上子女的本地户籍家庭，三孩及以上每孩可享受一次性育儿补贴1万元；对依法生育两个及以上子女的本地户籍家庭，增加1套购房指标等，引发关注。

　　核酸一天两检不科学也不合规，是否存在资源浪费？据了解，10月12日起，郑州市高新区多个社区发布公告，要求连续3天开展全民核酸检测，一天两检(7:00-13:00和19:00-24:00这两个时段各一次)，对不参加核酸筛查的居民，健康码将弹窗提醒。

　　10月10日下午举行的市疫情防控工作新闻发布会上，上海市大数据中心主任邵军介绍：为进一步加强上海市疫情防控工作，严防疫情输入，按照市防控办有关要求，自即日起，所有来沪返沪人员抵沪后需实行“三天三检”，且24小时内必须进行一次核酸检测；未按上述要求完成核酸检测者，其“随申码”将被赋黄码。后续将根据疫情形势，市防控办将动态调整相关防控要求。直肠癌临床试验

　　国家卫生健康委员会10月10日通报，9日，31个省(区、市)和新疆生产建设兵团报告新增新冠肺炎确诊病例434例，其中本土病例373例。当前，全国疫情仍然呈现出“点多、面广”的特点，国内还有一批中高风险区，防控任务艰巨繁重。越是这样的时候，越要深刻认识到“动态清零”可持续而且必须坚持，继续科学精准抓好疫情防控工作。

　　回答：贫血患者一般是营养不良引起的，轻微的贫血患者应该多吃富含铁和蛋白质类食物，主要有动物肝脏，肉，蛋，奶，豆类食物，多吃绿叶蔬菜促进铁成分的吸收，必要的时候在医生指导下服用一些补铁性口服液，补气血类药物，建议不要偏食，日常多运动锻炼，健康减肥。

　　回答：声带息肉一般可以通过药物治疗或手术治疗，具体的治疗方法要根据您具体的情况来判定，建议您的正规的医院做详细的检查和治疗，平时生活中还要注意多喝水，多吃一些新鲜的水果蔬菜，避免长时间大声音的说话。

　　回答：正常情况下胎动是每小时三到五次以上监测12小时的线次，如果过于频繁，达到60次以上的话就有点折腾了，考虑宝宝发育可能有情况，需要引起重视的。建议尽快b超检查胎盘羊水情况，必要时胎心监护。如果宝宝缺氧，需要吸氧，左侧卧位纠酸对症治疗的，一般情况下吸氧三天以后复查看看。根据你描述的情况，如果胎动比较明显的话，这种情况建议注意休息，好好安胎，休息的时候可以选择左侧卧位，可以缓解胎动的情况，平时注意清淡饮食，忌油腻，辛辣刺激的食物，建议尽量保证睡眠，不要熬夜，晚上头睡觉的时候不要喝水太多，以免引起尿频的症状。

　　回答：乳腺腺瘤患者尽量不要吃三七粉。虽然三七粉具有活血化瘀、消肿止痛的作用，但是乳腺腺瘤患者吃三七粉，对病变没有太明确的治疗作用。吃三七粉无法消除或缩小病变，对病变治疗没有太大帮助，并且随意服用三七粉，还可能导致患者出现其他不良反应，影响患者身体健康。乳腺腺瘤主要是指乳房纤维瘤，对于该病变的治疗主要以手术治疗为主，切除病变组织，从而达到治愈目的。对于症状不明显的患者，暂时可以不用手术，但是一定要定期随诊观察，监测病变发展。

　　回答：卵巢囊肿手术可以适量吃阿胶。阿胶里面含有大量的蛋白质和微量元素以及矿物质，吃了以后能够补充身体所需的营养，同时还可以提高抗病能力，对于术后的恢复，有一定的辅助作用。卵巢囊肿手术后一定要注意卧床休息，同时还需要保持良好的心态和充足的睡眠，避免长期熬夜，饮食的时候要避免吃辛辣的食物和刺激性的食物，而且还要减少油腻性食物的摄入。

　　回答：耳朵后面长了个小疙瘩，可能是由于以下几方面因素所引起:1.可能是由于分布于耳后的淋巴结发生肿大，从而形成淋巴结炎所导致。而耳后淋巴结炎的形成，可能是由于头面部位发生一定的感染所导致，患者可以口服一些消炎药进行缓解。2.耳后长小疙瘩也可能是由于皮脂腺囊肿所导致。一般多见于面部长有痤疮的青年人，可能会伴有耳后部位出现皮脂腺囊肿，患者可以选择手术切除的方式进行治疗。3.耳后小疙瘩可能是由于患者耳后受到外伤而形成疤痕所导致。

　　回答：头皮裂伤能否注射新冠疫苗，与患者本身严重程度有关。头皮裂伤如果非常轻微，比如脑震荡、单纯头皮损伤，这种情况下在治疗之后，是可以注射新冠疫苗的。对于轻微的头皮裂伤，并不会因注射新冠疫苗出现风险。如果头皮裂伤症状较为严重，比如头皮裂伤是由猛烈撞击造成，这种情况不建议患者注射新冠疫苗。因为较为严重的头皮裂伤不仅仅表现在表面，在检查时有可能会发现硬膜外存在血肿，这个时候患者本身的生命体征是不稳定的，随时都有可能出现昏迷等症状，所以这种情况是不建议注射新冠疫苗的。

　　回答：前列腺炎可以适当吃羊肉。适当吃羊肉不会影响前列腺炎正常康复，但是切记不要大量长期吃羊肉。因为羊肉属于热性食物，长期大量进食后，容易引起身体上火，会加重前列腺炎引起的尿道瘙痒感和尿道肿胀感，不利于前列腺炎正常康复。患有前列腺炎后，需要减少进食容易导致人上火的食物，例如韭菜、辣椒、大葱等。可以经常吃一些新鲜的蔬菜、水果，比如黄瓜、西红柿、芹菜、竹笋等，这类食物不会影响前列腺炎正常康复。

　　回答：肝癌患者不可以吃动物内脏，肥肉，油炸食物，辛辣刺激和生冷食物等，忌烟忌酒，饮食要合理搭配，需要补充的营养物质也很多，主要以纤维为主，减少不必要的油、炸食物摄取量，减少不易消化的食物，避免胃出血的可能性，肝癌患者饮食主要以清淡易消化为主，多吃富含维生素和蛋白质的食物补充营养，多喝温开水，促进新陈代谢，多注意休息，生活作息规律，不要熬夜，避免劳累，保持心情舒畅，不要生气，情绪激动，定期去医院复查。

　　回答：一般来说，喝完牛奶后不要马上喝果汁。因为果汁中含有的酸性成分和牛奶同服后，容易使牛奶中的蛋白质凝固而影响吸收。如果体质敏感的患者可能还会出现腹痛，腹泻现象，应该喝完牛奶后一个小时再喝果汁。喝完牛奶后也不能喝酒，酒中乙醇容易引起脂肪堆积肝内，对健康造成威胁。另外，牛奶属于高蛋白饮品，很多饮食搭配都需要注意。日常生活中喝完牛奶后，要间隔一个小时以上时间，再食用其他食物，这样更有利于身体健康。

　　回答：枸杞泡水饮用，有利于缓解早泄症状。由于枸杞中的枸杞多糖成分，对生殖功能具有一定的保护和改善作用。枸杞也是重要的中药材之一，具有补肾、固精功效。个体其它多种疾病也可能引起早泄，为了达到确切的治疗、恢复效果，需要就诊西医，辅助前列腺液化验、直肠癌临床试验空腹血糖等相关检查。临床常见的是前列腺炎导致早泄，实验室检查后明确诊断前列腺炎，需要给以西医、基础药物联合应用，坚持4到6周用药，才能达到确切的治疗效果。不要盲目助性药物、民间偏方服用。

　　回答：脚踝扭伤，可以是很多原因所引起的。在48小时之内，建议局部冷敷，减少毛细血管出血，改善局部肿胀，卧床休息时可将患肢抬高，改善静脉回流，也可以局部外喷云南白药喷雾，如出现踝关节疼痛剧烈，局部肿胀明显，需要立即就医，需要拍摄踝关节X线，排除局部撕脱性骨折可能。出现了扭伤，一般局部会出现疼痛，肿胀，活动受限的情况，首先要避免一些运动，让踝关节制动，同时让踝关节成90度功能位。

　　回答：癌症和打坐之间是没有什么关系的，经常打坐的人不会导致癌症，不会有这方面的危害的，癌症是其他的原因引起的，比如病毒感染，基因突变，辐射等因素引起，可以配合医生根据个人病情以及体质进行相关治疗，配合适当运动，对病情控制慢性病会好一些，可以治疗观察的。打坐的是过程当中也要适当的进行休息，对于身体才能达到最好的状态。

　　回答：双眼的视力1.2，应该是正常的。正常成年人的裸眼视力是在1.0以上。1.0以上一般就可以正常工作、学习和生活。如果低于1.0，就应该去眼科门诊验光检查，首先看一下有没有近视、远视、散光，如果有正确的配镜治疗就可以纠正。另外还应该注意眼部病变情况，比如角膜病变、结膜病变、玻璃体病变，视网膜病变。如果眼科检查正常，矫正视力不提高，还应该排除一下弱视问题。弱视最佳治疗年龄是4到6岁，一般过了12岁，基本没有什么效果。

　　回答：腹胀不能喝豆浆，因为喝豆浆以后有可能会加重患者的腹胀症状，这与豆浆当中含有大豆低聚糖有一定关系。低聚糖这种食物成分，不容易消化以及吸收，体内不容易消化的食物，进入大肠后，在大肠内细菌的作用下发酵，会产生大量的气体，加重患者的腹胀症状，影响疾病的恢复。有腹胀的患者，同时也不能吃碳酸饮料或者产气较多的食物。为了缓解症状，需要查明引起腹胀的原因，并且根据原因合理使用促进胃肠蠕动的药物，并积极治疗原发疾病。

　　回答：这种情况也不用太担心的，即便是吃了不洁的食物，也不一定有疾病的，但是建议以后要注意吃食物的时候也不要太着急，一定要看清楚以后再吃，目前没有感觉没有身体不适的情况下说明是没事的，建议要注意卫生，规律作息，平时也要注意饮食的清洁卫生。

　　回答：鼻咽癌后遗症舌头萎缩难以吞咽还能治，主要考虑是癌细胞刺激导致出现，只能进行对症治疗，来延缓患者的病痛，可以选择进行化疗或者放疗，来控制一下癌细胞的扩散情况，配合清热解毒的药物，共同进行调理，饮食上尽量吃一些软的容易消化的食物。尽量少量多餐。

　　回答：弥漫性甲状腺肿伴甲状腺功能亢进症的患者是可以吃山核桃的。山核桃又称为胡桃，是胡桃科类的植物。内含有大量的营养素，包括蛋白质、脂肪、碳水化合物以及人体所必需的钙、磷、铁。含有的脂肪一般是不饱和脂肪酸，能够滋润大脑细胞，增强大脑的记忆力。同时，山核桃中还含有一定的维生素E。在甲亢时，由于甲状腺激素合成分泌增多，机体产生高代谢症候群，机体的耗能过多，适当地吃一些山核桃。对于补充甲亢时产生的消耗过多有一定的缓解作用。所以，甲亢的患者除了正常饮食，可以在两餐之间适量地吃一些山核桃，对于患者十分有利。

　　回答：导致女性闭经的原因特别多，有可能是女性年龄过大，卵巢功能衰竭而引起的生理性绝经表现，也有可能是女性出现卵巢内分泌功能失调，从而导致的提前闭经。比如女性有多囊卵巢综合征或者是卵巢早衰，就可能会因为内分泌失调，不能正常排卵，从而导致闭经现象。还有的女性是因为怀孕而出现的生理性闭经，这时候检查彩超会发现宫内有孕囊存在。

　　回答：肌钙蛋白1.8μg/L可能是心梗，也可能是心肌炎等情况。肌钙蛋白是心肌酶谱的指标，肌钙蛋白一般T在0.13μg/L以下，而肌钙蛋白I在0.2μg/L以下。肌钙蛋白主要存在于心肌细胞内，达到1.8μg/L属于明显升高，说明有心肌细胞损伤。但是是心肌梗死造成的还是炎症造成的，需要进一步判断。如果患者年龄比较大，平时有冠心病的病史，心电图上有心肌梗死的动态变化，结合患者的症状可以判断是心肌梗死的问题。反之，如果比较年轻没有冠心病的病史，只是有肌钙蛋白升高，心电图上没有心肌坏死的表现，这种情况说明不是心肌梗死而可能是心肌炎等其他情况。直肠癌临床试验CDE发布晚期结直肠癌新药临床试验设计等3个指导原则直肠癌临床试验临床试验招募