用于治疗慢性心衰（HFrEF）的JK07境外临床新进展

　　用于治疗慢性心衰（HFrEF）的JK07境外临床新进展近日，信立泰002294）旗下子公司美国Salubris Biotherapeutics, Inc.（下称“Salubris Bio”）在美国心衰协会（HFSA）2023年度科学会议最新发布口头汇报专场，公布JK07治疗HFrEF（射血分数降低的心衰）的美国Ib期临床试验的积极数据。

　　JK07（中国项目代码：SAL007）是信立泰自主研发、具有全球知识产权的NRG-1融合抗体药物，是心衰领域首个进入临床开发阶段的选择性ErbB4激动剂，拟开发适应症包括HFrEF（射血分数降低的心衰）和HFpEF（射血分数保留的心衰）。

　　该产品是信立泰第一个中美双报的创新生物药，美国、中国同时开展了I期临床试验（HFrEF适应症），中国的I期临床已完成两个剂量组的入组和揭盲，正进行患者随访及数据清理等工作。美国Salubris Bio计划近期向FDA提交慢性心衰（HFrEF及HFpEF适应症）的Ⅱ期临床试验申请，预计将于2024年上半年正式启动Ⅱ期临床患者入组工作。

　　本次公布的积极数据显示，JK07显示出良好的安全性、初步疗效，并确定了治疗安全窗。JK07单次给药6个月内可使左室射血分数呈现具有临床意义的改善，这种持续的反应表明JK07具有改善患者心功能、生活质量和长期疗效的潜力。

　　JK07若能研发成功并获批上市，将为患者提供新的用药选择慢性疾病临床试验，满足未被满足的临床需求。

　　JK07的Ib期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，目前试验已完成并获得完整分析数据。

　　与安慰剂组相比，JK07所有剂量组的LVEF（左心室射血分数）变化如下：

　　JK07单次给药6个月，中、高剂量组LVEF（左心室射血分数）平均改善≥31%。JK07总体耐受性良好，大多数不良事件为轻度至中度，仅在最高剂量组发生一例严重不良事件（3级）。

　　信立泰将在Ⅱ期多次给药临床试验中进一步评估JK07在HFrEF和HFpEF患者中的疗效和安全性。

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　　近期的平均成本为30.12元。多头行情中，并且有加速上涨趋势。该股资金方面呈流出状态，投资者请谨慎投资。该公司运营状况尚可，多数机构认为该股长期投资价值较高，投资者可加强关注。