好消息:达格列净治疗慢性肾病的临床试验提前成功完成2019年9月16日,美国食品和药物管理局授予达格列净延缓肾衰竭进展、预防心血管,以及肾脏死亡风险的快速通道资格。这次慢性肾脏病研究纳入了全世界21个国家的2-4期的慢性肾病患者4245名。
这些参与试验的肾病患者由多个不同的肾病病种组成,有糖尿病肾病,也有非糖尿病肾病。相同的是,他们都有尿蛋白升高。
制药公司称,在试验中由于对疗效和安全性的常规评估,显示达格列净的获益比预期早出现,于是试验被提前终止,并将开启试验的结束工作。
还记得去年11月28日央视新闻的国家医保谈判报道吗?当时的“灵魂砍价”视频刷了屏,因此达格列净广为普通大众所知。在我国医保局的“砍价高手”接连施展的砍价神技下,达格列净的价格一降再降,制药公司代表不得不请示总公司,并最终同意了我们提出的4.36元/片的价格。
达格列净是一种降糖药,是第一个在伴或不伴2型糖尿病的慢性肾脏病患者显示出显著获益的SGLT2抑制剂。和达格列净同属SGLT2抑制剂的“兄弟们”还有恩格列净、卡格列净等,被称为“列净类药物”。
列净类药物最初是作为降糖药出现。由于糖尿病患者约有1/3会进展为糖尿病肾病慢性疾病临床试验,问世后很快就展开了治疗糖尿病肾病的试验,结果参与患者的血糖慢性疾病临床试验、尿蛋白、肾功能均令人满意,并在去年获批用于糖尿病肾病的治疗。
那么对于不伴有糖尿病的肾病患者,达格列净的治疗效果如何?这是本次研究的重点内容之一。好消息是,到目前为止,我们收到的试验结果是积极的,且超出了预期,即将变身治疗慢性肾脏病的药物。
由于慢性肾脏病的病因多样,所以治疗肾脏病疗效显著的药物,在研发时本不是治疗肾脏病的,却在问世一段时间后应用于慢性肾脏病的治疗,且疗效突出,比如降压药、降糖药、风湿免疫药物等等。它们即将或已经成为了慢性肾脏病的主力药物,为患者的肾功能保驾护航。
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