临床试验招募慢性疾病临床试验首次显著降低所有类型心衰病患死亡率！达格列净3期发表于《自然》子刊

　　阿斯利康日前宣布其药品Farxiga（dapagliflozin，达格列净）于DAPA-HF和DELIVER临床3期试验的最新、混合分析结果。数据分析显示，与安慰剂组相较，在所有预定分析的病患亚群中，药物可有效降低心衰（HF）病患的死亡率。这也是第一个分析显示，无论心衰病患的左室射血分数（LVEF）范围为何，Farxiga与心衰药物并用时对患者有改善死亡率的益处。此研究结果同时发表于欧洲心脏病学会年会以及《自然》子刊Nature Medicine当中。

　　心力衰竭，简称心衰，是一项慢性、长期且随时间恶化的症状，与极高的发病率与死亡率相关，影响了全球将近6400万人。心衰是造成年纪超过65岁长者住院的主因，是显著的临床与经济负担。LVEF为每次心脏收缩时，离开心脏血量的百分比测量值。根据LVEF数值，心衰可分为不同类型，包含：射血分数减少型（HFrEF，即患者LVEF值为40%或以下）、射血分数中间型（HFmrEF，患者LVEF值介于41-49%）以及射血分数保留型心力衰竭（HFpEF，即患者LVEF值为50%或以上）。大约半数的心衰患者为HFmrEF或HFpEF，而他们仅具有限的治疗选项。

　　患者招募

　　Farxiga为“first-in-class”、口服、一天一次的钠-葡萄糖共转运体2（SGLT2）抑制剂。SGLT2表达于近端肾小管，负责大部分来自肾小管腔过滤葡萄糖的再吸收。因此Farxiga可通过抑制葡萄糖再吸收，进而促进葡萄糖随尿液排出。此外，Farxiga亦可减少钠的再吸收，并促进钠输送至远端肾小管，进而降低心脏收缩压与舒张压，以及下调交感神经活动并降低肾小球内压。慢性疾病临床试验Farxiga原本开发并获批用以治疗2型糖尿病，但此类药物在慢性肾病或心脏疾病患者中亦展现益处。

　　DAPA-HF与DELIVER为随机、双盲、跨国的临床3期试验，目的为检验Farxiga与安慰剂相较在患者上的效果。这些病患被诊断患有心衰、具功能性缺陷（functional limitation）以及较高的利尿钠肽（natriuretic peptide）。除了接受标准治疗外，患者会服用一天一次，每次10 mg剂量的Farxiga。两项试验最主要的差异在于DAPA-HF入组病患的LVEF值为40%或以下，而DELIVER入组病患的LVEF值则大于40%。两试验共有来自20个国家，共11007位患者入组。

　　数据分析显示，无论心衰患者的LVEF值为何，Farxiga在中位追踪期为22个月时，可以降低病患14%的心血管死亡风险（p=0.01，绝对风险下降值[ARR]为1.5%）、10%任何原因所造成的死亡（p=0.03，ARR 1.5%）、29%因心衰引起的总住院率（p0.001，ARR 6%）以及10%因心血管疾病、心肌梗死或中风造成的死亡。

　　阿斯利康的生物医药研发部门执行副总裁Mene Pangalos博士说道：“心衰为造成全球民众死亡的主因，这些约6400万患者具很高的医疗未竟需求。这些分析显示无论患者的左室射血分数为何，Farxiga都能被使用进行治疗并降低心血管死亡风险。”

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