群康临床试验招募康辰药业2022年半年度董事会经营评述慢性疾病临床试验招募

　　患者招募公司是一家以创新药研发为核心、以临床价值为导向，集研发、生产和销售于一体的创新药企业。公司秉承“用生命科学呵护人类健康”的核心使命，以“做创新型、国际化、高品质的中国医药品牌企业”为目标，坚持走高品质路线，坚持质量发展为先，做到以质量带动体量的增长，实现做强做大企业。

　　（1）“苏灵”是国内唯一的国家一类新药血凝酶制剂，在血凝酶制剂细分市场具有领先的行业地位。

　　公司自研产品“苏灵”历时十年研发，2009年成功上市。苏灵的成功上市，打破了20年多组分止血药垄断中国市场的格局，是一种高纯度、单组分血凝酶临床止血药物，是目前国内血凝酶制剂市场唯一国家一类创新药，是“国家863计划”自主开发项目，是迄今为止我国上市产品中唯一完成全部氨基酸测序的单一组分的蛇毒血凝酶类药物。

　　“苏灵”经过I期、II期、III期、IV期的3,000多例临床研究证明，其止血效果显著、质量可控、安全可靠的特点，在止血药领域具有显著竞争优势，是唯一用量精准、老年人用药安全、实现精准止血的I类血凝酶。上市以来，已在全国31个省市自治区的2000多家医院的40多种手术室广泛用于减少手术中出血，以及控制术后、创伤及疾病引起的出血，帮助上千万患者手术止血，每年节省血浆近百吨，具有较高药物经济学价值。

　　“苏灵”已被纳入《国家基本医疗保险目录》、各省医疗保险目录以及全军战备药材技术储备目录，并于2011年被指定为国家重点新产品。凭借在血凝酶领域的保持领先地位，“苏灵”获得由中国化学601117）制药工业协会、中国疫苗行业协会等专家评选的“2021年生物生化制品优秀产品品牌”。

　　（2）“密盖息”是防止急性骨丢失唯一有循证依据的药物，在骨质疏松降钙素细分领域具有领先的行业地位。

　　降钙素（CALCITONIN）是一种含有32个氨基酸的直线年，Guttmann等人用液相片段法合成了鲑降钙素，由于鲑降钙素的特殊结构，使其稳定性及活性强于人降钙素。后续的细胞实验证明，鲑降钙素作用在人降钙素受体上，所产生的第二信使cAMP的量远远大于人降钙素，其降血钙作用远高于人类降钙素。随后鲑降钙素广泛应用于临床，并被很多欧洲国家的药典收载。鲑鱼降钙素的止痛速度、镇痛效果均远超依降钙素，且无肝功能影响。

　　“密盖息”产品是含有活性鲑鱼降钙素的骨质疏松治疗药物，为诺华研发的原研药。“密盖息”是经FDA批准的降钙素类药物，是国家药监局批准的阻止急性和进行性骨丢失的唯一药物，是防止急性骨丢失唯一有循证依据的药物，得到多项国内外权威指南推荐。“密盖息”具有独特的双重镇痛的机制，单药解决多种需求，减轻老年人用药负担，是骨丢失和骨质疏松患者的理想选择。

　　“密盖息”在中国鲑鱼降钙素领域，具有领军地位和销售历史，经过多年的发展与积累，在骨质疏松降钙素细分领域具有领先的行业地位，在骨质疏松领域已有较为稳定的市场基础和盈利能力。2020年，公司以支付现金购买资产的形式完成对密盖息注射剂、鼻喷剂资产的收购，进军骨科药品市场，目前其业务运营良好，形成公司新的利润增长点。

　　2、“创新药研发”是公司一直坚持的核心战略，公司立足于填补临床上未满足需求的创新药研发及管线布局，创新药研发包括化药创新药、生物药创新药、中药创新药及宠物药赛道。目前，多项具有完全自主知识产权的全新多靶点药物正在有序地研发之中，具体如下：

　　KC1036是公司自主研发的一种主要作用于AXL受体酪氨酸激酶、血管内皮生长因子2和FMS样的酪氨酸激酶3的新型多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，具有自主知识产权。

　　KC1036属于世界首例（first-in-class）多靶点受体酪氨酸激酶AXL/VEGFR2/FLT3新型小分子多靶点抗肿瘤药，它具有化学结构明确，作用分子靶点新颖且特异性强，抗肿瘤作用显著，以及毒性小的特点。

　　KC1036在研的适应症众多，可望为恶性肿瘤的治疗提供崭新的分子靶向抗肿瘤药物，已全面展开在多种适应症的临床研究，首个适应症选择未满足临床需求的食管癌、胸腺癌等，并行开展多项探索性临床试验（如胃癌、肝癌、肺癌、胆管癌等实体瘤），目前，KC1036临床研究进展顺利，KC1036项目Ib/II期临床试验已成功完成首例受试者入组，随着后续更多受试者入组，研发进程将进一步提速，公司通过“压强式管理”聚焦资源于KC1036项目，加大项目投入，推进项目进度，争取尽早实现KC1036有条件批准上市，为公司的快速发展提供重要动力。

　　CX1003是公司自主研发的主要作用于肝细胞生长因子受体和血管内皮生长因子2的新型多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂。

　　该项目已完成剂量递增的临床试验，未观察到与剂量相关的限制性毒性（DLT），药物临床安全性和耐受性良好。CX1003在甲状腺髓样癌、前列腺癌骨转移等瘤种中展现出较好的治疗效果。目前，CX1003项目按临床计划正常推进，该项目的核心发明专利已在全球多个国家和地区获得授权。

　　该项目是公司从德国生物技术企业引进的具有全球亮点的重组人凝血七因子（FVIIa），该项目涵盖了全球知识产权的开发及商业化权利。不同于传统生物药商业化生产使用的鼠源性哺乳动物细胞，KC-B173使用全新的细胞生产基质，其蛋白翻译后糖基化修饰与人体内FVIIa高度相似。该特点能有效降低重组蛋白的免疫原性，减少抗药抗体（ADA）和中和抗体的产生，临床长期使用安全性更好、有效性更持久。同时KC-B173质量稳定、产量更高，生产成本具有明确优势。目前该品种已进入临床试验用样品制备阶段。KC-B173不但可以用于治疗各类血友病，在外伤等不可控制出血状态下快速止血方面亦有广泛应用。KC-B173的研发不但丰富了公司凝血药物的产品管线，同时扩展了公司针对不同凝血机制的新药品种布局，对于公司在凝血药物领域的技术创新竞争优势具有重要作用。

　　公司自主研发的化学1类新药CX1026项目是世界首例（first-in-class）同时抑制表观基因靶点HDAC6及受体酪氨酸激酶VEGFR2/AXL这两类完全不同，但又都在多种肿瘤中扮演关键角色的信号传递路径，它具有化学结构明确，作用分子靶点新颖且特异性强，抗肿瘤作用显著，以及毒性小的特点，可望为恶性肿瘤的治疗提供崭新的分子靶向抗肿瘤药物。该项目处于临床前开发阶段，目前公司正在按计划积极推进。

　　筋骨草总环烯醚萜苷片（简称“金草片”）是首个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症精准复批的中药1.2类创新药品种，相比已上市及在研治疗盆腔炎的复方制剂，金草片是从单一中药筋骨草全草中提取的有效部位制剂，主要成分为“总环烯醚萜苷”，其物质基础、作用机制更加明确，且精准定位于“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”，临床应用场景明确，满足西医临床用药需求，目前已完成II期临床试验，试验结果表明金草片安全性和耐受性良好，受试者用药依从性高，在大小剂量水平均表现出显著消除慢性炎症、镇痛疗效，能明显降低疼痛VAS评分，明显提升患者的疼痛消失率。在疼痛消失率方面，连续治疗12周后，金草片高剂量组和低剂量组疼痛消失率为53.45%和43.33%，均明显优于安慰剂组11.86%，并表现出统计学差异（p

　　开展犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶临床试验，是“苏灵”上市后的产品再研究。近年来，随着国内宠物犬数量的增加，宠物医疗市场规模逐渐扩大，市场对犬用注射用止血的安全性、有效性等需求亟为强烈。公司借助多年来在尖吻蝮蛇血凝酶领域积累的研发经验，通过持续研究，积极扩展血凝酶制剂适用范围，该产品上市成功后，有望满足犬用注射用血凝酶的市场需求，进一步扩大血凝酶增量市场的开发，为宠物提供更加安全、更加有效、更加方便的创新药。此次切入宠物药板块，为公司未来业绩增长带来积极的影响。

　　公司严格遵循GMP、行业法规等要求进行原辅包材等生产性物资的采购，按要求开展原材料供应商质量审核。对于非生产性物资采购，公司采用招标、比价、定向采购等多种方式，对价格、质量等方面进行综合考量，同时针对不同业务部门的实际需求和管理特点，制定个性化的采购管理模式，充分发挥业务部门的主观能动性，在管控有效的前提下最大程度提高采购效率。

　　在生产方面，公司本着“以人为本，合法守规、质量为先、慢性疾病临床试验绿色生产”的理念，将GMP贯穿至人、机、料、法、环全方位管理，保证从物料采购、药品生产、过程控制及产品放行、贮存运输、不良反应监测的全过程处于受控状态，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。公司集中发挥人才、设备、资金等优势，不断完善质量管理体系、安全管理体系、环境管理体系、能源管理体系、职业健康管理体系，不断满足国家对药品质量管理的最新要求，建设安全、环保、和谐的生产环境。公司应用信息化手段，根据销售计划制订生产计划、采购计划，实现均衡生产。

　　公司的销售为经销方式，即公司的直接客户为配送商（即公司或工厂发货给配送商，由配送商将产品配送到各医院），产品的学术推广由公司完成。

　　公司为适应行业变革，公司在主力产品“苏灵”和“密盖息”的销售上，不断向核心医院终端通过多种方式包括不限于专家共识、学术研讨等进行用药学术指导，实现广阔市场的覆盖及学术观念渗透，为医生和患者传播创新药产品最及时的临床信息，让临床价值和药物经济学的理念深入人心，共同助力产品在一线市场的流通及药物可及性。

　　报告期内，公司2018年转让“金草片”项目按合同约定达到了确认收入的标准及按照权益法核算的北京锦伦管理咨询合伙企业（有限合伙）投资收益带来利润增加；“苏灵”医保降价后，由于上半年国内疫情持续反复，苏灵以价换量目标受到影响。自2021年下半年以来，公司采取一系列举措积极开拓终端市场，如通过加大组织学术活动等方式，将“苏灵”在疗效、安全性、药物经济学方面的特性和差异化优势全方位传递到市场终端，以加速实现“苏灵”销量的提升，但2022年上半年以来，随着国内疫情持续反复加重，苏灵销售受到影响。二、经营情况的讨论与分析

　　面临复杂严峻的市场环境，公司坚持创新研发为核心，以临床价值为导向，根据既定战略，持续加大创新研发投入，通过“压强式管理”聚焦资源于主要在研项目KC1036、“金草片”和“犬用注射用血凝酶”等，推进重点项目的研发进度，实现尽快上市的目标，增强企业的可持续发展能力。报告期内研发投入8,144.92万元，占营业收入21.92%，同比大幅增长50.61%。

　　截至本报告披露日，KC1036项目Ib/II期临床试验已成功完成首例受试者入组，研发项目进展和研发品质符合预期；公司研发的金草片是首个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症精准复批的中药1.2类创新药品种，已完成II期临床试验，试验结果表明金草片安全性和耐受性良好，受试者用药依从性高，在大小剂量水平均表现出显著消除慢性炎症、镇痛疗效，能明显降低疼痛VAS评分，明显提升患者的疼痛消失率。在疼痛消失率方面，连续治疗12周后，金草片高剂量组和低剂量组疼痛消失率为53.45%和43.33%，均明显优于安慰剂组11.86%，并表现出统计学差异（p

　　公司积极应对市场的变化和挑战，持续加强经营管理，进一步完善组织及个人绩效考核体系，强化经营目标分解，推动公司战略目标达成。

　　报告期，公司经营活动产生的现金流量净额为6,625.46万元，较上年同期增加；实现营业收入37,159.13万元，比上年同期减少18.43%；归属于母公司所有者的净利润8,203.81万元，比上年同期减少17.98%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为3,435.53万元，比上年同期减少60.60%，主要系疫情反复，“苏灵”销售受到影响。

　　报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项三、可能面对的风险

　　（1）公司主要产品为国家一类新药“苏灵”，是医保谈判前国内止血药市场上销售额最高的血凝酶类药物，医保谈判价格执行后，如何通过拓展“苏灵”市场份额来弥补降价损失的销售额，继续保持血凝酶市场销售额第一的位置，是“苏灵”产品面临的挑战和竞争风险。

　　公司将继续借助苏灵国家一类新药和国谈药品的双重优势，加快“苏灵”产品销售的存量市场维护和增量市场开发，以实现“苏灵”销量的持续提升，扩大“苏灵”的市场份额，巩固产品的领先地位，提升公司盈利能力。

　　（2）公司并购产品“密盖息”，是诺华研发的创新药产品，在中国鲑降钙素领域，具有领军地位和销售历史，未来能否保持该产品在鲑降钙素领域的领军地位，恢复“密盖息”产品销售的历史最好成绩，是“密盖息”产品面临的挑战和风险。

　　公司在“密盖息”原有产品优势基础上，借助公司高效完善的精细化营销模式及覆盖全国的销售网络渠道，实现密盖息产品销售网络的拓展及潜在市场的渗透，以实现业务规模的快速增长。

　　公司在研产品是一系列抗肿瘤的国家一类新药，而肿瘤创新药物的研发，是目前中国医药企业集中度最高的领域。如何突出国际水准、临床价值、差异化竞争优势，是公司在研肿瘤创新药所面临的挑战和风险。

　　公司一方面通过“压强式管理”聚焦资源于重点项目，推进重点项目的研发进度，实现尽快上市的目标。同时，公司将加大研发投入，通过与国内外知名企业和研究机构合作，加快研发管线的再布局，快速形成已上市产品、拟上市产品、临床研究产品、临床前研究产品、预研产品有机衔接的格局；另一方面，借助引进产品管线的成立，继续采取多种形式，开辟多种渠道，更快更多地引进创新药产品，包括已上产品和在研产品，实现康辰药业的“群品支撑”，增强企业的可持续发展能力，提高企业的抵御风险能力。

　　医药行业由于其与民生的强关联，历来都是强政策监管的行业。近年来，医药产业政策频出，正在逐步改变行业竞争格局。药品研发方面，国家鼓励药品创新，如创新药优先审评审批，加入ICH（国际人用药品注册技术协调会）等；药品流通方面，如两票制、营改增等；医保制度改革方面，加大医保控费力度，如集采常态化，医保目录动态调整，DRGS/DIP医保支付方式改革等。以上政策对公司来说既是机遇也是挑战，如果公司不能及时根据行业政策变动情况和趋势做好调整和应对，则会对公司的生产经营带来不利影响。

　　公司将及时关注国家医药行业政策的调整，了解变动趋势，提前制定应对措施、积极应对，顺势而为，把挑战转化为公司发展的机遇。四、报告期内核心竞争力分析

　　“创新药研发”是公司一直坚持的核心战略，紧跟“中国新”到“全球新”的提升步伐。公司通过“苏灵”自主研发积累了丰富的创新药研发经验，具有自主研发能力。在新的十年战略牵引下，公司对自主研发团队和研发管线进行了全方位的整合，坚持以未满足临床需求、突出临床价值的“全球新”药物为标准，聚焦资源于重点研发产品KC1036，实现有条件批准上市的目标，并据此开启国际合作的通道。

　　公司持续引入人才、提升研发标准，为新药研发提速。公司持续引进国内外医药研发高精尖人才及培养成熟、专业、稳健的国际化研发团队。公司不断提升研发标准，深入打造国内一流的创新药软硬件研发平台，不断优化和完善创新药研发流程、质量体系和管理体系，强化科学管理理念。随着公司新研发大楼启用、河北康辰生产基地后续投入使用，将进一步提升创新药项目开发速度和质量，为公司的新药研发保驾护航。

　　在加大自主研发投入力度的同时，公司加快产品引进，继续采取多种形式，开辟多种渠道，引进创新药产品。通过与国内外知名企业和研究机构合作，积极寻找具备较大市场潜力或特色领域品种，加快研发管线的再布局，快速形成已上市产品、拟上市产品、临床研究产品、临床前研究产品、预研产品有机衔接的格局，实现公司已上市产品呈现“多品争锋”的效应，增强公司的可持续发展能力，提高公司的抵御风险能力。

　　截至目前，公司已与德国生物技术企业、药明康德603259）等公司达成战略合作，为公司引进KC-B173、KC1072、“密盖息”等，极大的丰富了公司现有的产品和管线）学术营销，传递产品核心优势

　　经过十余年的努力，公司已经构建了遍及全国的销售网络和专业、规范的营销体系。同时，公司以收购“密盖息”为契机，拓展营销模式，进一步提升营销实力，为后续承接更多的产品打下良好的基础。公司坚定以学术为引导，为销售提供丰富的临床依据，通过积极开展一系列组织学术活动，将产品差异化优势全方位准确地传递到市场终端，提高产品在医生和患者的可及性和认可度。

　　公司创立至今，一直高度重视企业文化建设，以文化凝聚全员，以文化引领发展，是公司的鲜明特征之一。报告期，公司通过开展文化主题贯彻，强化文化与制度、体制、机制的一体化，进一步推动文化的制度化进程等工作，内聚人心，外铸品牌，推动企业的持续发展。公司坚守“用生命科学呵护人类健康”的核心使命和“团结、敬业、坚毅、果敢”的核心价值观，通过坚实的战略落地向“锐意创新，不断超越，奉献国际一流产品，解决未满足的临床需求，解除患者病痛，维护患者尊严”的美好愿景持续奋进。

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　　迄今为止，共5家主力机构，持仓量总计3037.06万股，占流通A股18.98%

　　近期的平均成本为25.79元，股价在成本下方运行。该股资金方面呈流出状态，投资者请谨慎投资。该公司运营状况尚可，多数机构认为该股长期投资价值较高，投资者可加强关注。群康临床试验招募康辰药业2022年半年度董事会经营评述慢性疾病临床试验临床试验招募