临床CRO行业概况及发临床试验招募展机遇发展趋势慢性疾病试验

　　临床前CRO市场主要包括药物代谢和药代动力学、安全及毒理学、生物分析及体外和体内疗效研究等实验室服务。由于药品研发的全球化进程，以及中国市场在全球药品研发行业重要性的提升，在中国进行的国际多中心临床试验数量亦有所增加。临床试验运营被视为临床CRO服务的核心部分。临床试验运营主要包括临床计划与方案设计、临床试验基地选址与场地启用、项目管理、临床试验监查、科学事务及药物警戒等。

　　临床阶段CRO的业务类型大致分为：临床试验运营、数据管理及统计分析、临床试验现场管理。在临床试验阶段，CRO服务以临床研究为主、兼顾工艺研究、注册申报、以及药物上市后再评价，内容涉及临床方案设计，临床数据管理，病人招募管理，数据统计分慢性病析，生物样本分析，药代动力学研究，药效学研究，医学撰写，循证医学研究，药物经济学评价等。

　　临床试验的参与者可以包含申办者、临床试验机构、其他服务机构、药品监督管理机构、受试者等，临床CRO协助申办者完成整个或部分临床试验不同阶段的工作，完整的临床试验流程如下：

　　在审批上市阶段，CRO 机构提供注册申报服务，配合医学撰写、数据统计分析等服务，帮助候选药品顺利上市。在上市后，CRO 提供上市后 IV 期临床试验和评估服务，以及适应症拓展的临床试验等服务；同时药物上市后的检测等服务也可委托 CRO 机构进行。

　　（1）慢性病领域的药品研究市场增长迅速，未来预计中国相关领域临床试验数量仍将加速上涨

　　慢病包括恶性肿瘤、心脑血管疾病、慢性肺疾患、糖尿病、感染性疾病、营养代谢性疾病和遗传性疾病等多种疾病。常见的慢病多以心脑血管疾病和代谢类疾病为主，而“四高”（高血压、高血脂、高血糖、高尿酸）是引发这一系列慢病的首要危险因素。

　　随着人口老龄化的不断加剧，慢病已严重威胁我国居民的健康，未来还将进一步加重我国的医疗费用负担。但与发达国家相比，我国的慢病控制仍存在较大的提升空间，我国基层医疗机构医生对于各类慢病的药物选用有待进一步规范。在部分慢病领域，药物适应症存在交叉覆盖（如心脑血管疾病和糖尿病），慢病领域药物常可同时用于治疗高血压、脑卒中和急性冠脉疾病等适应症的综合治理。

　　中国医药市场近年来持续发展，虽然慢病管线的数量也在增加，但增速较慢，导致各治疗领域之间发展不平衡。未来，随着中国医药市场发展日趋成熟，预计慢病临床管线将快速增加，在研药物的治疗领域分布将渐渐平衡。

　　慢性病类药物的患者一般需要长期服药，但患者的知晓率相对较低，相较于肿瘤类药物的临床试验而言，慢性病患者对于所患疾病的治疗意愿相对较低，而更加在意新的治疗方法所带来的不良反应情况。根据《慢性病患者参与药物临床试验意愿的影响因素：医学伦理观念调查》公布的调查数据，对 318 名慢性病患者是否意愿参与药物的临床试验调查问卷中，仅 35.5%慢性病患者对参与临床试验表达了积极态度，低于国内外研究结果，远低于肿瘤患者参与临床试验的意愿。

　　因此，慢性病类药物的临床试验在受试者招募、访视的难度更大，这主要由该类疾病的特性所致，患病的人群更加多样化，患病周期长，且鉴于慢性病一般为非传染类疾病，因此，患者的流动性较大，这就使得在临床试验方案设计时充分考虑受试者的多样性。同时，由于长周期的访视可能会因受试者流动性较高而产生失联等因素所带来的高脱落率，这就对研究者、临床CRO在临床试验的设计能力、项目管理能力提出了更高的要求。

　　根据 CDE 发布的《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020）》，2020年我国的药物临床试验仍以国内临床试验为主，占比达 91.6%（2,384 项），临床CRO行业概况及发临床试验招募展机遇发展趋势慢性疾病临床试验国际多中心试验仅占 8.1%（210 项）；对于不在中国招募受试者或仅在国外开展的单中心临床试验，按“其他”分类进行统计，其占比为 0.3%（8 项）。

　　但是在新药领域，2020 年登记的临床试验中，国际多中心试验占比相对较高，其占比为 14.1%（208 项，含不在中国招募受试者的国际多中心试验 1 项），国内试验为 85.9%（1,265 项）。这说明未来新药开展国际多中心临床试验是一种新的趋势，随着国内医药企业制剂出海的战略实施，国内药企在海外进行临床试验将存在较大的市场拓展空间。

　　（3）大样本临床试验数量偏低，以疫苗、慢性病为代表的药物临床试验仍处于蓝海

　　根据 CDE 发布的《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020）》，2020年登记的药物临床试验的目标入组人数（国际多中心临床试验以国内目标入组数计）平均值为 320 人，其中 53.2%（783 项）的临床试验的目标入组人数≤100。

　　由于临床试验的目的性、依从性不同，不同类型适应症的临床试验所需的受试者数量存在较大差异。我国目前新药的临床试验肿瘤类较多，样本量一般相对较低；疫苗、慢性病类临床样本量大，受试者存在较大的流动性，且基层研究网络建设并不完备，该类研究试验招募困难、脱落率较高，这无疑给具备大样本临床试验处理能力的临床CRO企业来带机遇。

　　近年来，国家相继出台了一系列政策推动医疗健康产业的发展，支持医药研发投入。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出要改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展。《医药工业发展规划指南》明确提出推动生产性服务业和服务型制造发展，大力发展合同生产、合同研发等新型生产性服务业，促进分工进一步专业化，提高效率和降低成本；在疫苗研发领域，重点开发针对高致病性流感、疟疾、登革热、结核、艾滋病、埃博拉、寨卡、中东呼吸综合征等重大传染病的疫苗，提高疫苗的应急研发和产业化能力。加快十三价肺炎结合疫苗、宫颈癌疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等临床急需产品的开发及产业化。发展针对肿瘤、免疫系统疾病、感染性疾病的治疗性疫苗以及疫苗新型佐剂和新型细胞基质。发展多联多价疫苗、基因工程疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等新型疫苗，实现部分免疫规划疫苗的升级换代。

　　自 2015 年起，CFDA 启动了一系列改革以加快新药上市申请审批速度。新药临床试验审批明显提速，对应的临床试验数量有很大的市场空间。审批速度的提升推升了制药企业在新药研发中的投入。此外，近年来国内传统的疫苗企业和创新型疫苗企业均获得了大量的融资，资本实力进一步增强，资本驱动型的疫苗研发趋势加快，对于疫苗的研发进度、上市速度提出了更高的要求，这也给 CRO企业带来大量的业务机会。

　　截至目前，我国药企研发整体实力较为薄弱，但中小型医药企业快速成长、在新药研发中的占比越来越重，这些因素都会促使我国药企在研发过程中与专业的CRO企业进行合作。但目前由于我国CRO行业还处于发展初期，因此国内医药企业的CRO渗透率还并不高。对比国际成熟市场，大型企业CRO外包率在30%-40%左右，小型 Biotech 公司外包率在 60%，国内CRO的渗透率整体不足20%，因此，未来仍有较大的增长空间。

　　随着我国人均寿命增加，老龄化趋势加剧以及慢性病发病率提升，人均医药消费需求预计将会快速增长，国内制药企业的研发投入亦会随之增长。制药企业为加速药品注册上市，委托CRO企业进行临床试验将缩短研发周期、降低研发成本。同时，在国家药品研发监管日益严格以及我国劳动力价格逐步升高的双重背景下，国内医药企业的研发成本也在不断升高，按照原有依靠企业自身建立完整研发链条的模式已无法适应当前激烈的竞争环境。因此，国内医药企业通过更多地委托CRO企业开展临床试验，以缩短研发周期、降低资金成本。

　　随着我国药物监管趋严，药物研发风险增大，我国临床CRO渗透率将持续提升。自加入 ICH 以来，随着政策改革、企业研发投入提高、临床CRO和数据分析与统计等行业融合，我国临床CRO企业业务将呈现业务全球化、服务创新化、管理信息化等趋势。

　　CRO行业作为药物研发价值链中的重要环节，在质量标准体系上不可避免地要与制药行业严格的行业标准接轨。近年来，我国对药物研发过程的质量管理标准日益提高，逐渐向西方发达国家的质量标准体系靠拢。愈发严苛的质量标准致使CRO企业加大软硬件投入，进而增加CRO企业的运营成本，小型CRO企业可能面临被淘汰的局面，而有一定规模的CRO企业具备强大的实力能够满足制药企业的要求，从而赢得更大的市场份额，呈现强者恒强的趋势。

　　药物研发是一个系统工程，对应的CRO服务类型也覆盖了药物发现阶段、临床前研究、临床研究、新药注册申报服务等多个环节，不同环节对应的技术难度不同，可获得的附加值也高低有别。由于纵向一体化不仅能为客户提供更便捷的一站式服务，也是构建自身竞争力、提升盈利能力的有效途径，因此通过连通上下游环节、拓展业务范围从而实现纵向一体化，正成为CRO行业新的趋势。

　　目前，国际大型CRO企业大多有能力提供一站式全流程服务，但我国CRO企业中能够提供一站式全流程服务的仍然屈指可数。综合全面的CRO在未来市场竞争中将具备更多的优势，减少申办者临床项目管理成本，提高与各CRO的沟通效率，从而加快项目的实施进程。同时，具备综合服务能力的CRO可以从早期即介入到客户的研发之中，为申办者提供研发建议和咨询，提升其研发、设计能力，更大程度上提升客户粘性，确保后续业务订单的延续。因此，对于我国的CRO企业来说，打造完整的产业服务链有助于提高我国医药行业的技术创新能力，满足其对CRO服务日益增长的需求。慢性疾病临床试验

　　从国际上临床CRO巨头的发展趋势来看，具备在某一特定领域的临床试验服务能力是确保该公司保持市场竞争力的关键，比如 ICON 在慢性病和疫苗领域强大的招募能力和管理能力，使得其成为慢病和疫苗领域领军临床 CRO，在全球范围内承接了超过 130 个新冠相关疫苗临床试验项目。PRA 则在呼吸系统和肝病领域处于绝对的优势地位，近五年已经进行了 300 多项呼吸系统疾病试验，在肝病领域尤其是新兴的 NASH 领域具有较强的竞争力，其承担了 34 项 NASH临床试验和 5 项 III 期 NASH 临床试验（全球 NASH 药物处于 III 期数量总共 8个）。

　　随着我国临床CRO行业的不断发展，未来除了行业集中度不断提升外，逐步会发展出一批在特色疾病领域具备绝对或相对优势的行业龙头，能为医药企业提供独特和差异化的研发服务，很多发展迅速的中小型CRO多为拥有自身独特技术平台或在专业化领域内拥有一技之长的CRO企业。

　　合同研究具有信息密集的特点，近年来越来越多的CRO正在加大大数据利用技术方面的投资，提高自身的数据管理能力，这其中最具代表性的就是临床试验数据的管理。

　　临床试验数据采集和管理会直接影响药物研发临床试验的质量。信息化水平的提升可以有效减少药物研发的时间，缩短新药上市的流程，目前多数CRO企业使用的是 TMF（Trial Master File）模式对临床试验数据进行管理，即使用纸质形式对临床数据进行提交或简单的文件传输，限制了操作人员对试验进行实时的访问。

　　近年来，CRO逐步由传统的纸质化的临床数据采集和数据管理模式转向电子化的临床数据采集和数据管理。这不仅提高了医药企业对研发试验的审判效率还可以增进其与CRO企业间的沟通与协作。此外，随大数据、物联网及智能可穿戴设备的发展，临床CRO企业开始尝试通过可穿戴设备、医疗器械装备等进行患者招募、远程收集参与者的临床数据、活动数据和关键的生物指标，减少随访及跟踪次数，结合电子化的临床数据采集和数据管理可大大而提升效率，降低临床试验成本。

　　更多行业资料请参考普华有策咨询《2022-2028年临床CRO行业细分市场分析及投资前景专项报告》，同时普华有策咨询还提供产业研究报告、产业链咨询、项目可行性报告、十四五规划、BP商业计划书、产业图谱、产业规划、蓝白皮书、IPO募投可研、IPO工作底稿咨询等服务。返回搜狐，查看更多