当地时间6月24日,美国食品和药物管理局(FDA)肿瘤学卓越中心主任、FDA药物评估和研究中心肿瘤疾病办公室代理主任Richard Pazdur博士在FDA官网上发布了一份指导草案。
今天,FDA发布了一份指导草案,鼓励行业将无法治愈的癌症患者(当没有治愈的可能性或延长/接近正常生存期时)纳入癌症临床试验肿瘤癌症临床试验,无论他们是否已接受现有的替代治疗方案。从历史上看,许多临床试验都要求参与的患者以前接受过多种治疗。
FDA认为,患有无法治愈的癌症患者,如果提供足够的信息来做出明智的决定,应该有资格参加肿瘤临床试验。如果没有排除这些患者的科学依据,那么临床试验的资格标准应扩大到包括这些患者,并获得适当的知情同意。
该指南草案是FDA鼓励合理扩大肿瘤临床试验患者资格的更广泛倡议的一部分。临床招募群康临床试验招募肿瘤癌症临床试验FDA发布新指导草案:鼓励将无临床试验招募法治愈的癌症患者纳入肿瘤学临床试验
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