医企联合破解难题我国首个三阴性乳腺癌“伞型临床试验招募”临床试验成果刊《细胞研究皮肤癌

　　慢性病难治型三阴性乳腺癌治疗总体有效率从不足10%提升至29.8%，7个治疗臂中有4个达到了有效终点……27日，由复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授团队开展的我国首个三阴性乳腺癌精准治疗“伞型”临床试验，公布了终点分析结果。这意味着三阴性乳腺癌患者精准诊疗方案获得进一步证据支撑，开创该领域研究全新模式。相关研究成果在国际顶尖学术期刊《细胞研究》（cell research）在线分皮肤癌临床试验。

　　据悉，该大型临床研究是肿瘤医院产医融合发展的又一项成果。研究中，一流肿瘤中心的前沿临床试验与大型药企的在研药物无缝衔接，挖掘优势治疗靶点、优化治疗策略，最终提升乳腺癌患者预后，实现了从基础到临床的全链条“闭环”创新研究模式。

　　三阴性乳腺癌是一类缺乏雌激素受体、孕激素受体和her2表达的乳腺癌，约占所有新发乳腺癌的10%-20%。这类患者容易出现内脏转移，复发风险更高，预后较差，被认为是“最毒最凶险”的乳腺癌。

　　近年来，对三阴性乳腺癌的管理已逐步形成共识。能否将患者进一步细分？细分后如何精准施治？为突破难题，邵志敏教授领衔团队历时5年研究，通过对465例中国三阴性乳腺癌患者的基因组学信息详细分析，并于2019年绘制了全球最大的三阴性乳腺癌多组学图谱，提出三阴性乳腺癌“复旦分型”，证实基于“复旦分型”的精准治疗，有望为三阴性乳腺癌患者带来新的治疗可能。

　　基于前期研究成果，肿瘤医院邵志敏教授和王中华教授团队开展了晚期三阴性乳腺癌future（未来）“伞形”研究。中期分析结果已在2020年发表于《细胞研究》杂志，初步论证了分子分型基础上精准治疗策略的有效性。

　　future（未来）研究的最终分析中，共纳入了141例经多线治疗失败的难治性三阴性乳腺癌患者，以“复旦分型”为基础，分别进入7个不同治疗臂，接受个体化治疗方案。

　　王中华教授介绍，入组的难治性三阴性乳腺癌患者，绝大部分在之前接受临床常见的六大类化疗药物治疗后发生进展，既往经历过中位3线处及以上的转移灶……这些情况往往意味着患者无药可医。

　　终期研究结果为患者带来希望。数据显示，入组患者总人群的客观缓解率（orr）达到29.8%，疾病控制率（dcr）达到48.2%。其中，a臂的orr达到75%，免疫治疗的c臂orr达到43.5%。远超此前客观缓解率（orr）仅为5%-10%的治疗效果。

　　相对于中期报告，本次研究数据首度报告了future研究的生存获益，患者总生存（os）达到10.7个月，无进展生存期（pfs）相比传统化疗得到近一倍的提升。部分患者入组后不仅肿瘤退缩明显，疾病稳定控制更达一年半，由此肯定了future（未来）研究的巨大优势。

　　专家介绍，临床试验平台也是抗肿瘤药物研发的重要平台。医生根据药物的疗效、新药研发进展、患者的入组情况，动态调整治疗策略，不断优化治疗方案。如有新的、潜在疗效好药物研发出来，及时在平台应用，为患者提供最佳治疗策略。

　　作为肿瘤医院产医融合重要成果，乳腺外科与国内药物研发企业恒瑞公司强强联合，双方将前沿药物与研究中靶点一一对应，在合作中不断迸发研究灵感， 邵志敏教授表示，“药物研发创新需要医院和药企发挥各自优势，打破壁垒，通力协作，最终让患者获益。”

　　另悉，研究团队将基于已有成果开启升级版本，持续开展三阴性乳腺癌future-super、future 2.0以及腔面型乳腺癌精准治疗等系列研究，不断将乳腺癌的精准治疗推向新阶段。皮肤癌临床试验医企联合破解难题我国首个三阴性乳腺癌“伞型临床试验招募”临床试验成果刊《细胞研究皮肤癌临床试验