临床试验招募凭一管血实现多癌种早期检测？覆盖9个癌种临床试验已启动2022/11/14皮肤癌

　　南都讯记者许晓蕾 日前，在黄埔区文化广电旅游局与南方财经全媒体集团联合主办的“黄埔有故事”之《风云粤商》专场活动上，广州燃石医学检验所有限公司创始人兼CEO汉雨生展示了他们国际领先的肿瘤早期检测技术研发进展和未来愿景，“一管血实现多癌种早期检测”。

　　根据世界卫生组织统计数据，癌症是全球第二大死因，从全球情况看，近六分之一的死亡由癌症造成。为此，如果仅凭一管血实现多癌种早期检测，癌症患者的生存率就会大大提高。

　　汉雨生：目前商业化的时间表还没定。基于前期的试验结果，我们在肝癌、肺癌、胰腺癌、卵巢癌、结肠癌和食管癌这6个癌种中已经取得了令人兴奋的初步结果，敏感性、特异性和组织溯源的数据均达到了国际一线水平，期待在明年为大家呈现相关的文章发表结果。

　　基于前期优秀的结果，今年5月份临床试验招募凭一管血实现多癌种早期检测？覆盖9个癌种临床试验已启动2022/11/14皮肤癌临床试验，燃石医学启动了拟覆盖至少9个癌种、入组14000受试者的PRIDICT项目，这是一项由上海中山医院为主要牵头医院进行的前瞻性、多中心的癌症早检临床试验，该临床试验的完成预计需要三年左右的时间。

　　汉雨生：首先从技术上，癌症早检是三个新型学科（表观遗传学、二代测序和机器学习）的交叉融合，这是一条尚未被踏足的颠覆性道路，我们所面临的技术挑战，几乎与这个市场的前景呈正比，自然就需要在开创性的技术研发领域投入极大的人才资源和资金支持。

　　其次，从癌症早检临床试验入组的巨大的样本量角度，为了优化并验证cfDNA甲基化癌症早检模型在多癌种早期检测中的性能，我们入组的样本不是几百上千，而是1万多，甚至2万多、3万例，因此整体临床试验入组的时间也会比较耗时。

　　汉雨生：目前，燃石的癌症早检产品已经在6个癌种中取得了国际领先的成果，分别是肝癌、肺癌、胰腺癌、卵巢癌、结肠癌和食管癌，其中部分数据已经发表。我们希望未来可以覆盖至少9个癌种，在6个癌种的基础上增加胃癌皮肤癌临床试验、胆管癌、头颈癌。如果能覆盖到85~90%的癌症患者人群，将会是一个非常具有临床价值的产品。

　　汉雨生：我们可以看到，中美都在发力多癌种早期检测的研发，从目前的数据看，燃石处于世界第一梯队。二代测序（next generation sequencing, NGS）在肿瘤领域的应用只有10年的历史，这个行业很新，中美完全可以齐头并进，共同推进早检研发的进展。除了技术的层面，中国有一个天然的人口优势，相对遗传病而言，我们的临床试验样本会多一些，入组的速度可能会比美国更快。

　　汉雨生：今年6月份燃石在纳斯达克上市，我们的总发行规模为2.81亿美元，结合原有的账面资金，资金储备相对充足，足够支撑我们在未来几年研发的投入。

　　汉雨生：在多癌种早检产品研发过程中，我们会不遗余力地去提高产品的敏感性和特异性，也就是准确率。目前，多癌种早检的阶段性成果已经优于很多现有的筛查方法，如胰腺癌等癌种依旧缺乏针对性的早期筛查方法，燃石医学的一管血甲基化多癌种早期检测，其实就提供了一种新的可能，填补目前部分癌种的空白并提升现有筛查手段的准确率，期待这条路可以越走越好。

　　燃石医学（纳斯达克代码：BNR）成立于2014年，公司使命为“用科学守护生命之光”，专注于为肿瘤精准医疗提供具有临床价值的二代基因测序（NGS）。公司业务及研发方向主要覆盖：1）基于NGS的肿瘤患病人群检测；2）基于NGS的癌症早检，目前已经进入临床验证阶段。燃石医学于2018年7月获国家药品监督管理局（NMPA）颁发的中国肿瘤NGS检测试剂盒第一证，在体外诊断领域具有里程碑式意义。实验室获得广东省临检中心颁发的“高通量测序实验室”技术审核，以及美国CLIA和CAP实验室质量体系资质认证。公司将继续致力于开发创新可靠的NGS检测产品，推动肿瘤精准医疗领域的发展。返回搜狐，查看更多