今日，再生元公司（Regeneron）和赛诺菲（Sa试药员nofi）公司联合宣布，美国FDA已批准PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab）扩展适应症，治疗晚期基底细胞癌（BCC）患者。这些患者既往接受过hedgehog通路抑制剂（HHI）治疗或不适合接受HHI治疗。新闻稿指出，Libtayo是获批治疗这一癌症类型的首个免疫疗法。
基底细胞癌是一种常见的非黑色素瘤皮肤癌。虽然绝大多数基底细胞癌被及早发现，并且很容易通过手术和放疗治愈，但是有一小部分肿瘤可以进展到更深的周围组织（局部进展），或者扩散到身体的其他部位（转移），变得更为难治。仅在美国，每年将诊断出大约200万个新基底细胞癌病例，皮肤癌临床试验20000名患者患有晚期基底细胞癌，皮肤癌临床试验3000名患者将死于这种疾病。
Libtayo是一种全人源化抗PD-1单克隆抗体，通过与T细胞上的PD-1结合，Libtayo已被证明可以阻止癌细胞利用PD-1信号通路抑制T细胞的活化。它已经获得FDA批准用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）或不能接受治愈性手术或放疗的局部晚期CSCC患者。在治疗非小细胞肺癌患者的3期临床试验中也表现出良好的疗效。
这一批准是基于一项开放标签，多中心非随机2期临床试验。总计112名患者纳入疗效分析。试验结果表明，在转移性BCC患者中，群康临床试验招募再生元赛诺临床试验招募菲PD-1抑制剂斩获第二项适应症 治疗常见皮肤癌皮肤癌临床试验Libtayo达到21%的确认客观缓解率（ORR）。在晚期局部BCC患者中，Libtayo达到29%的客观缓解率，其中完全缓解率为6%。
“今天FDA批准Libtayo将改变晚期基底细胞癌患者的治疗模式。”科罗拉多大学肿瘤内科教授Karl Lewis博士说，“晚期基底细胞癌是一种持续的、痛苦的和高度毁容的癌症。目前主要的全身性治疗选择是hedgehog抑制剂，但许多患者最终疾病进展或对该疗法不耐受。Libtayo为这些患者提供了一种新的免疫疗法选择，它已经表现出具有临床意义的持久抗肿瘤活性。”
“大信创”时代来临？概念股逆势活跃！四连板牛股上演“地天板”，2000亿“券茅”大跌超10%，发生了什么
工信部公开征求对《国家车联网产业标准体系建设指南（智能网联汽车）（2022年版）》（征求意见稿）的意见
工信部公开征求对《国家车联网产业标准体系建设指南（智能网联汽车）（2022年版）》（征求意见稿）的意见
投资者关系关于同花顺软件下载法律声明运营许可联系我们友情链接招聘英才用户体验计划涉未成年人违规内容举报算法推荐专项举报
不良信息举报电话举报邮箱：增值电信业务经营许可证：B2-20090237
版权声明
本文仅代表作者观点，不代表本站立场。
本文系作者授权发表，未经许可，不得转载。
本文地址：http://www.zhuanqianla.cn/kuaizhaogengxin/2022-09-17/2875.html
