速递丨首个中国原研CD临床试验招募K46抑制剂 恒瑞医药达尔西利全国上市 治疗乳腺癌皮肤癌临床试验

　　26日，由恒瑞医药自主研发的首个中国原研CDK4/6抑制剂达尔西利（艾瑞康）上市会在全国13个城市盛大召开，达尔西利的III期临床注册研究入组患者100%为中国人群，达尔西利研究组27%患者既往解救治疗中接受过化疗，44%绝经前（围绝经期）患者，贴近中国乳腺癌诊疗现状。目前达尔西利为全球第四个上市的CDK4/6抑制剂。（新浪医药新闻）

　　【食管鳞状细胞癌】ESCC免疫治疗！欧盟CHMP推荐批准Opdivo+化疗：一线治疗，显著延长生存期!

　　试药招募

　　百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）联合化疗（含氟尿嘧啶+顺铂）：一线%的不可切除性晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者。

　　28日，和铂医药宣布IRB批准其在研产品B7H4/4-1BB双特异性抗体于澳大利亚开展针对实体瘤患者的I期临床试验申请。该研究将评估HBM7008在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步抗肿瘤活性。（新浪医药新闻）

　　28日，创胜集团宣布其Claudin18.2单抗TST001联合顺铂和吉西他滨一线治疗未经系统性治疗的局部晚期或转移性胆道癌亚组已完成中国IIa期临床试验首例患者给药。（美通社）

　　24日，圣诺医药公布了其核心候选药物siRNA疗法STP705治疗皮肤基底细胞癌的2期中期临床数据。临床研究显示，STP705应用于皮肤基底细胞癌，相对于目前可用的局部疗法有更高的完全清除疗效，且显示出可美容外观的优势，对头部、面部或颈部有病变的患者尤其有效。本次中期数据共有三个剂量爬坡组，每组由5名受试者组成。受试者每周接受一次STP705注射，连续重复给药六周。其中，B组和C组分别注射60微克和90微克的STP705，5名受试者中有3名达到了完全清除疗效；A组则接受30微克的STP705，5名受试者中有1名达成了完全清除疗效。试验中无药物相关的不良事件或严重不良事件，显示STP705具有局部用药治疗皮肤癌良好的安全性。皮肤癌临床试验（医药观澜）

　　24日，丽珠医药发布公告称，1类新药LZ001片获批开展临床试验。LZ001片为新一代酪氨酸激酶抑制剂，拟用于治疗晚期实体瘤。（企业公告）

　　【小细胞肺癌】先声药业曲拉西利治疗广泛期小细胞肺中国III期临床试验成功

　　23日，先声药业宣布，曲拉西利治疗广泛期小细胞肺癌的中国注册III期临床试验达到主要研究终点，即在中国小细胞肺癌患者中证实曲拉西利可以显著缩短第一周期严重中性粒细胞降低持续时间。这是全球首个且唯一具有全面骨髓保护功效的药物，也是可以减少化疗导致的骨髓抑制的一种全新疗法。具体数据将在后续的学术大会中公布。（医药魔方）

　　Nat Commun：科学家开发出一种能预测胃癌患者对疗法产生反应的新型模型

　　近日，一篇发表在国际杂志Nature Communications上的研究报告中，来自延世大学医学院等机构的科学家们通过研究证实了利用基因组测序技术或能预测胃癌患者能从化疗或免疫疗法中获益的可能性。研究者开发并实施了机器学习算法来整合5000多名患者的遗传学数据，速递丨首个中国原研CD临床试验招募K46抑制剂 恒瑞医药达尔西利全国上市 治疗乳腺癌皮肤癌临床试验识别出了32个基因标志。这些标志或许能作为非常有前途的预后和可预测生物标志物来指导胃癌患者的临床护理，并利用大型患者队列以一种前瞻性的方式来进行验证。（生物谷）