国内首个治疗前列腺癌的细胞免疫药物临床试验申请获受理

　　日前，位于张江科学城上海国际医学园区细胞治疗企业上海丹瑞生物医药科技有限公司（以下简称“丹瑞生物”）的新药产品——国内首个治疗前列腺癌的细胞免疫药物Sipuleucel-T注射液，获国家药品监督管理局药物临床试验审评受理。

　　据悉，丹瑞生物成立于2018年，是一家创新型生物医药公司，致力于肿瘤细胞免疫产品的研发、生产和销售，其主打产品为前列腺癌细胞药物——普列威（Provenge），即此次获受理的Sipuleucel-T注射液。

　　普列威是负载PAP-GM-CSF（前列腺酸性磷酸酶、粒细胞巨噬细胞集落剌激因子）融合蛋白的树突状细胞激活的自体混合细胞制剂，其作用机制是将患者的抗原递呈细胞（APC）在体外培养和激活再回输给患者，成熟的APC激活患者的T细胞，识别并攻击晚期前列腺癌细胞，从而治疗无症状或轻微症状转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

　　普列威分别于2010年及2013年在美国和欧洲获批上市，不仅是全球首个获批上市的迄今为止细胞免疫疗法中唯一治疗实体瘤的产品，也是目前治疗晚期前列腺癌的唯一细胞免疫治疗药物。公开资料显示前列腺临床试验，自2010年在美国上市以来其已用于3万多名病患，其疗效和安全性得到了充分证实，被美国国立综合癌症指南（NCCN Guidelines）推荐为治疗mCRPC的一线用药。

　　目前，丹瑞生物已获得与普列威相关的全部知识产权授权，现拟于中国境内（不包括港澳台地区）进行本地化生产，目前已经完成了完整的技术转移工作。丹瑞生物表示，此次IND受理后，公司将积极筹备临床试验，确定主要研究单位，筹建采血中心前列腺临床试验，与商业公司签署战略合作等，按正常流程预计1—2年内完成临床试验。此外，丹瑞生物在张江的细胞工厂，通过自主研发、先进的IT系统，以及严格规范的SOP管理措施，也将为细胞免疫产品的生产和质控提供有力保障。国内首个治疗前列腺癌的细胞免疫药物临床试验申请获受理