海创药业：HP518片用于治疗前列腺癌临床试验获批

　　中证智能财讯 海创药业（688302）11月1日晚间公告，近日，公司收到中国国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意HP518片开展用于治疗“转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）”的临床试验。

　　截至目前，本品已分别于澳大利亚前列腺临床试验、美国和中国三个国家获批开展临床试验。目前国内外暂无同类产品获批上市。

　　根据公告，HP518是公司基于蛋白降解靶向联合体（PROTAC）核心技术平台自主研发的雄激素受体（AR）PROTAC药物，拟用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。HP518分别结合AR与E3连接酶，形成三元复合物，AR被泛素化，通过细胞内泛素蛋白酶体系统实现对AR的降解，降低前列腺癌细胞中AR的蛋白表达水平，抑制肿瘤细胞生长，从而达到治疗前列腺癌的目的。

　　HP518作为新型PROTAC口服药物，已有临床前研究结果显示，HP518对耐药的AR突变体及野生型AR蛋白均具有高降解活性，并对AR依赖的前列腺癌细胞具有优异的抑癌活性，有望克服前列腺癌治疗中由突变引起的耐药问题，可为该群体患者提供新的治疗手段。HP518片已于2022年初在澳大利亚实现首例患者入组，目前已完成多个剂量组的爬坡试验，正在按计划顺利推进中。同时，本品的临床试验申请也已于2023年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。返回搜狐，查看更多前列腺临床试验海创药业：HP518片用于治疗前列腺癌临床试验获批