cellsearch前列腺癌临床实验部分自译中文版docx

　　13转移性前列腺癌(MPC)患者多中心前瞻性临床试验以确定CTC的数量可以进行预测疾病进展和存活率。本研究中血清标志物前列腺特异性抗原(PSA)有两次连续超过基线水平的增加被认为是转移性前列腺癌患者。这些患者通常被描述为拥有雄性激素非依赖性,雄性激素抵抗性或去势难治性前列腺癌者。共有231例PSA显著进展的转移性前列腺癌患者,这些患者使用标准的激素治疗和开始新的化疗疗程。临床数据使用intent-to-treat进行分析。标准偏差(中位数)受试人数基线先期治疗PSA(ng/mL)5471616(144)231血红蛋白(g/dL)()221碱性磷酸酶(IU/mL)235271(144)223乳酸脱氢酶(IU/mL)293228(224)219白蛋白(g/dL)()214类别描述受试人数(占总人数百分比%)种族白人黑人其他209(90%)17(7%)5(3%)基线%)Gleason评分≥5678≥918(8%)28(12%)63(27%)45(20%)54(23%)2未知23(10%)初步诊断阶段1234未知14(6%)30(13%)58(25%)19(8%)110(48%)治疗疗程1st2nd3rd154(67%)38(16%)39(17%)是否使用泰索帝否是未知67(29%)162(70%)2(1%)骨转移阴性阳性未知20(8%)207(90%)4(2%)可预测疾病否是未知142(62%)88(38%)1(0%)内脏转移否是未知141(61%)89(39%)1(0%)CTC计数应在开始新化疗之前,以下时间表为评估标准:基线(准备化疗前),化疗后的2-5周(基线周(基线周(基线天)。如果超过一个血液样本抽取落在指定时间段内,则离基线时间点最远的血液样本作为每个时间段的结果。。其中221例患者在首次治疗后有一次或多于一次随访抽血,10例患者只有在基线例患者因死亡未得到其随访抽血,1例患者有所改善并送往收容所,1例患者个因髋骨骨折结束化疗,1例患者离开,3例患3者拒绝进一步抽血,1例患者退出研究。化疗2-5周、6-8周、9-12周后抽血检测的患者分别有214例、171例、158例、149例。医学临床领域的baseline即基线,主要是指临床研究中,患者已经过筛选加入研究但还未开始用药治疗的这一段时间,又称baselineperiod(基线期),此期间获得的临床数据成为baselinevalue/data(基线值)。转移性前列腺癌疾病进展情况主要依据PSA的变化。在这项研究中,疾病进展情况由PSA、影像学、和/或临床症状及标志物来判断前列腺临床试验。基线期分析,无进展生存期(progressionfreesurvival,PFS)是指从基线期开始抽血到病情恶化或死亡,总生存期(overallsurvival,OS)是指从基线抽血到死亡日期或最后接触患者的日期。为了后续分析,PFS定义为从抽血开始到病情恶化或死亡的时间段,OS定义为从抽血开始到死亡或最后接触患者时间段。在抽血日期之前,如果患者出现进展,那么在那个时间段以及之后所有的抽血检测均排除PFS分析。超出抽血时间,没有后续存活的患者也排除在那个时间段进行的PFS&OS分析。表23显示每个时间段排除PFS分析或PFS&OS分析的患者人数,以及排除原因。表23排除PFS和OS分析的MPC患者抽血时间没有评估的MPC患者人数评估的MPC患者总人数PFS和OSPFS未抽血检测化疗后1-7天抽血检测超出日期未抽血检测无效的CTC结果疾病进展期后抽血检测PFSOS基线CTC结果从基线时间段抽血和在首次治疗后2-5周,6-8周,9-12周,和13-20周随访抽血获得,分为良性(5CTC)或恶性(≥5CTC)。表中所总结并分析PSA、碱性磷酸酶、和LDH水平值,由一个研究中心在相同的时间内收集血液样本测得,并同时测定了CTC。表中也总结分析了患者的血红蛋白和白蛋白水平,这由网点和查询患者CTC基线天的医疗记录获得。(PFS)(PFS)231例患者样本中有

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