丹瑞中国前列腺癌细胞免疫治疗药物Ⅲ期临床首例受试者回输成功

　　2023年6月30日，中国南京/上海 上海丹瑞生物医药科技有限公司（以下简称“丹瑞中国”）宣布其核心产品Sipuleucel-T注射液，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的中国多中心III期临床试验(临床受理号为CXSL2000098)， 已于2023年6月30日在河南省肿瘤医院顺利完成首例受试者回输。

　　该研究是一项全国多中心、随机对照的III期临床试验，计划招募约140例受试者。旨在评估“Sipuleucel-T对比醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺治疗无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的有效性和安全性”。复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授为主要研究者，全国共有17家临床研究中心参与。

　　该III期临床试验顺利完成中国首例患者的入组以及回输，是临床开发阶段重要的里程碑。丹瑞中国将继续全力以赴，加速这一关键性注册临床研究的开发进程，期望Sipuleucel-T可以尽早在国内上市，让更多中国前列腺癌患者获益。

　　GLOBOCAN 2020年统计报告显示，目前全球前列腺癌新发病例约141.4万，新增死亡病例约37.5万前列腺临床试验，分别占男性恶性肿瘤发病率及死亡率的第二位和第五位，预估2030年新发病例数及死亡病例数将分别达到191.0万和52.9万。近年来中国前列腺癌发病率及死亡率也呈现持续增长趋势。中国前列腺癌初诊伴有远处转移的患者约占30.5%，远高于美国（19%）及日本（15%）；同时，2010-2014年中国前列腺癌患者年龄标化5年总生成率为69.2%，低于美国（97.4%）及日本（93%）。晚期前列腺癌患者很大比例将最终发展为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。mCRPC是前列腺癌的终末期, 也是目前前列腺癌治疗的难点。mCRPC患者的长期预后差，总生存期（OS）较短，延长患者OS是临床治疗的主要目的。

　　近年来mCRPC的治疗方法不断更新和改进，治疗方案的选择包括化疗、第二代抗雄激素、骨靶向治疗、免疫治疗、PARP抑制剂、放射性同位素等。这些药物治疗的进展改善了mCRPC患者的生存期和生活质量。前列腺癌细胞表达的多种肿瘤相关抗原可作为细胞免疫治疗的靶点，如前列腺酸性磷酸酶（prostatic acid phosphatase, PAP）、前列腺特异性抗原（prostate-specific antigen, PSA）和前列腺特异性膜抗原（prostate-specific membrane antigen, PSMA）等，细胞免疫治疗被认为是最具临床价值的前列腺癌治疗手段之一。

　　Sipuleucel-T作为一种前列腺癌的自体细胞免疫疗法，是全球第一款实体瘤领域的细胞免疫治疗药物，于2010年由美国FDA获批上市（商品名：Provenge），用于治疗无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），开创了癌症免疫治疗的新时代。在美国已为4万余名晚期前列腺癌患者提供了治疗，其疗效及安全性得到广泛验证。

　　Sipuleucel-T主要成分是经过PA2024抗原体外激活的来源于患者自体的免疫细胞。PA2024是含有前列腺酸性磷酸酶（PAP作为肿瘤相关抗原，在大约95%前列腺癌细胞上表达）与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的融合蛋白。通过采集患者外周血单核细胞，在体外与PA2024共培养2-3天后回输给患者。经PA2024激活的免疫细胞（主要为成熟的树突状细胞（Dendritic Cell，又称DC细胞））激活患者体内的T细胞，并启动一系列免疫应答反应，识别并杀灭表达PAP的前列腺癌细胞，从而达到治疗目的。

　　丹瑞中国于2018年4月在上海张江成立，是一家临床阶段的创新型生物医药公司，致力于肿瘤细胞免疫产品的研发、生产和营销。丹瑞中国旨在将全球前沿的肿瘤细胞免疫治疗疗法全套规范落地中国，建立行业领先的生产标准及质量控制体系，助推中国细胞免疫治疗领域的发展。其核心产品Sipuleucel-T注射液是治疗前列腺癌的细胞免疫药物。2020年8月丹瑞中国获得IND批件，开启了Sipuleucel-T在中国的注册征程，并于2022年完成了I期安全性临床研究，目前Sipuleucel-T处于III期关键性注册临床试验阶段。

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　　2023年6月30日，中国南京/上海 上海丹瑞生物医药科技有限公司（以下简称“丹瑞中国”）宣布其核心产品Sipuleucel-T注射液，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的中国多中心III期临床试验(临床受理号为CXSL2000098)， 已于2023年6月30日在河南省肿瘤医院顺利完成首例受试者回输。

　　该研究是一项全国多中心、随机对照的III期临床试验，计划招募约140例受试者。旨在评估“Sipuleucel-T对比醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺治疗无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的有效性和安全性”。复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授为主要研究者，全国共有17家临床研究中心参与。

　　该III期临床试验顺利完成中国首例患者的入组以及回输，是临床开发阶段重要的里程碑。丹瑞中国将继续全力以赴，加速这一关键性注册临床研究的开发进程，期望Sipuleucel-T可以尽早在国内上市，让更多中国前列腺癌患者获益。

　　GLOBOCAN 2020年统计报告显示，目前全球前列腺癌新发病例约141.4万，新增死亡病例约37.5万，分别占男性恶性肿瘤发病率及死亡率的第二位和第五位，预估2030年新发病例数及死亡病例数将分别达到191.0万和52.9万。近年来中国前列腺癌发病率及死亡率也呈现持续增长趋势。中国前列腺癌初诊伴有远处转移的患者约占30.5%，远高于美国（19%）及日本（15%）；同时，2010-2014年中国前列腺癌患者年龄标化5年总生成率为69.2%，低于美国（97.4%）及日本（93%）。晚期前列腺癌患者很大比例将最终发展为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。mCRPC是前列腺癌的终末期, 也是目前前列腺癌治疗的难点。mCRPC患者的长期预后差，总生存期（OS）较短，延长患者OS是临床治疗的主要目的。

　　近年来mCRPC的治疗方法不断更新和改进，治疗方案的选择包括化疗、第二代抗雄激素、骨靶向治疗、免疫治疗、PARP抑制剂、放射性同位素等。这些药物治疗的进展改善了mCRPC患者的生存期和生活质量。前列腺癌细胞表达的多种肿瘤相关抗原可作为细胞免疫治疗的靶点，如前列腺酸性磷酸酶（prostatic acid phosphatase, PAP）、前列腺特异性抗原（prostate-specific antigen, PSA）和前列腺特异性膜抗原（prostate-specific membrane antigen, PSMA）等，细胞免疫治疗被认为是最具临床价值的前列腺癌治疗手段之一。

　　Sipuleucel-T作为一种前列腺癌的自体细胞免疫疗法，是全球第一款实体瘤领域的细胞免疫治疗药物，于2010年由美国FDA获批上市（商品名：Provenge），用于治疗无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），开创了癌症免疫治疗的新时代。在美国已为4万余名晚期前列腺癌患者提供了治疗，其疗效及安全性得到广泛验证。

　　Sipuleucel-T主要成分是经过PA2024抗原体外激活的来源于患者自体的免疫细胞。PA2024是含有前列腺酸性磷酸酶（PAP作为肿瘤相关抗原，在大约95%前列腺癌细胞上表达）与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的融合蛋白。通过采集患者外周血单核细胞，在体外与PA2024共培养2-3天后回输给患者。经PA2024激活的免疫细胞（主要为成熟的树突状细胞（Dendritic Cell，又称DC细胞））激活患者体内的T细胞，并启动一系列免疫应答反应，识别并杀灭表达PAP的前列腺癌细胞，从而达到治疗目的。

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