群康临床试验招募CPHI制药在线临床试验招募前列腺

admin 前列腺临床试验 2023-03-29 07:53:55 前列腺临床试验

　　患者招募在申报新药的企业中，正大天晴的受理数最多，为17个；恒瑞医药和豪森药业次之，分别为12个和8个。

　　临床研究相对来说是一个规模不大但专业性要求又特别高的领域，当下医院里广泛使用的HIS, LIS, PACE等系统并不适用于临床研究，所以针对性的产品和服务本身就不多，这也是临床研究机构信息化未能普及原因之一前列腺临床试验。

　　中国药品审评审批制度改革以来群康临床试验招募CPHI制药在线临床试验招募前列腺临床试验，创新与药品申请人沟通机制，加快了新药研发速度，同时加快境外新药国内上市进程。2018年，国家药监局药品审评中心建议批准上市1类新药9个，建议批准进口原研药59个，建议批准中药新药2个。

　　百济神州的BTK抑制剂BGB-3111 (zanubrutinib)是2019年首个获得FDA突破性疗法认定的肿瘤药，获得这一认定到底有什么意义呢？我们先来了解一下FDA的一些特殊审批通道。

　　2018年，FDA批准了59个新药上市，创下历史新高。改名后的NMPA也不遑多让，为总计近50个进口和国产新药在中国上市开了绿灯，特别是部分进口药是免临床直接获批上市，被诟病多年的中国批准新药太慢的问题彻底解决。

　　近几年，国家医药政策频出，尤其是随着新医改政策的不断推进，两票制、药品零加成前列腺临床试验、药品注册、一致性评价等各项政策暴风骤雨式落地，让行业面临新的机遇与挑战。

　　今日，安进（Amgen）和优时比（UCB）宣布，双方联合开发的Evenity（romosozumab）获得美国FDA的骨、生殖和泌尿外科药物咨询委员会（BAUDAC）的强力支持。基于Evenity在两项关键性3期临床试验中的安全性和疗效表现，19名委员会成员中18位推荐批准该药物用于治疗携带高骨折风险的绝经后骨质疏松症患者。

　　2018年对于新药来说是个丰收年。共有59个新药获得批准，大幅超越2017年的46个新药获批记录。在这些获批的近60个有着新作用机理的药物中，罕见病用药也获得了大幅进展。再次刷新记录，创下历史新高。其中包括治疗罕见肿瘤的单抗新药和第一个广谱抗癌药，竟然也是孤儿药。

　　2018年，NMPA延续了去年的药品审评审批改革政策，继续加快新药在中国上市的速度，以满足国内患者的临床用药需求。截止发文日，2018全年共有51款新药首次在中国获批上市（不包括新增适应症）。

　　澳大利亚昆士兰大学领导的一项新研究发现，一种原本为阿尔茨海默病研发的药物可以破坏细菌对抗生素的耐药性，为解决细菌耐药性这一日益严峻的公共卫生问题提供了新思路。

　　为庆祝国家改革开放40周年取得的巨大发展，我国在国家博物馆开展了伟大的变革——庆祝改革开放40周年大型展览，其中展出了我国自主研发的8个创新药物，笔者带大家一起来看一看。

　　尽管2018年FDA创纪录地批准了59个新药，但是根据行业顾问德勤发布的最新分析报告，大药企的新药研发效率在2018年创下历史新低。

　　今日，珐博进（FibroGen）公司和它的合作伙伴阿斯利康（AstraZeneca）和安斯泰来（Astellas）联合宣布，该公司研发的口服肾性贫血创新疗法罗沙司他（roxadustat），在5项3期临床试验中均达到试验主要终点。这些数据提高了这款药物在欧洲和美国获得批准的机会。值得一提的是，这款新药本周刚刚在中国获得批准上市，商品名为爱瑞卓。

　　2018年已经接近尾声，FDA药物审评毫无疑问将创造新的纪录，获批药物数量刷新20年纪录，截至2018年12月16日，获批药物数量高达56款。

　　2018年11月，共有4个药物属于全球首批，全部由美国食品药品监督管理局（FDA）首次批准。其中包括3个新分子实体（NME）药物，分别是治疗慢性阻塞性肺病的Revefenacin，治疗急性骨髓性白血病的Glasdegib和治疗实体瘤的Larotrectinib（拉罗替尼）；包括1个新生物制品，用于治疗噬血细胞淋巴组织细胞增多症的Emapalumab。

　　截至12月09日，已有包括艾美赛珠单抗、Palbociclib在内多款药物通过简化审评程序加速上市。明显提高国内罕见病及临床急需药物的可及性。笔者将在此篇文章更新第一批临床急需新药审评进展。

　　本文盘点了最新的前列腺癌临床研发管线。我们统计了在clinicaltrials.gov上注册的临床1期，2期和3期的前列腺癌药物临床试验数据。纳入统计范围的包括正在招募、招募完成和已发布招募通知的试验，没有包括已经完成、终止、未知、撤回和暂停的试验。

　　本文盘点了最新的帕金森病临床研发管线。我们统计了在clinicaltrials.gov上注册的临床1期，2期和3期的帕金森病药物临床试验数据前列腺临床试验。纳入统计范围的包括正在招募、招募完成和已发布招募通知的试验，没有包括已经完成、终止、未知、撤回和暂停的试验。

　　这个周末NEJM发表了两个重要的医学研究结果。一个是Amarin鱼油制剂EPA的REDUCE-IT试验，8139位LDL控制良好但TG偏高的患者使用高剂量EPA比安慰剂降低25%心血管事件、降低20%死亡风险。