群康临床试验招募临床试验招募医疗机器人周报1205： 介航柳叶刀妙智科技爱惜康等前列腺

　　2022年11月27日消息，横琴国际介入手术机器人中心于11月25日下午在珠海市人民医院横琴医院揭牌成立，这也是粤港澳大湾区首家介入手术机器人中心。

　　2022年12月2日消息，近日上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（以下简称“微创®机器人”）和新加坡Biobot Surgical Pte. Ltd.联合在华成立的合资公司上海介航机器人有限公司旗下产品Mona Lisa前列腺穿刺机器人定位系统（以下简称“Mona Lisa”）成功开拓中国台湾市场，完成首台产品销售。依托强大的平台资源优势和技术领先优势，微创®机器人在经皮穿刺这一赛道的布局更加深入，开拓和服务更广阔市场，对于整个国产手术机器人的商业化推进都具有十分重要的意义。

　　今年4月29日，Mona Lisa完成了全部注册临床入组试验。标志着Mona Lisa成为国内首款在泌尿外科领域完成多中心临床试验的前列腺穿刺机器人。据各临床中心研究者反映，本次临床试验手术机器人系统Mona Lisa在手术过程中运行稳定、操作安全、流程顺畅。该系统在手术安全性、学习曲线和穿刺检出率等方面较传统手术人工穿刺方式具有明显优势，临床价值巨大。

　　2022年12月1日消息，近日由妙智科技自主研发的“精卫”全骨科手术机器人的脊柱模块正在进行同类产品对照临床试验，目前多个案例经盲态评价后，其主要临床指标椎弓根钉置入优良率（Gertzbein and Robbinscs分类）在统计上达到非劣或更优于对照产品的水平。”精卫“七轴机械臂自由度可在同一末端工具下容许所有姿势，更灵活的置钉引导，通过机械臂力置力量控制算法稳定置钉路径，同时具备多种影像配准方法群康临床试验招募临床试验招募医疗机器人周报1205： 介航柳叶刀妙智科技爱惜康等前列腺临床试验，患者招募系统精度保持在1mm以下，可用于不同配备的手术室或不同的术式，本次临床试验入组已进行从胸椎到骶椎相关置钉。通过此次临床试验前列腺临床试验，妙智科技骨科手术引导平台的安全性和临床效果得到了充分的验证和认可，也意味着骨科手术机器人在中国的舞台上更进一步。

　　2022年12月1日消息，经浙江省药品监督管理局批准，杭州柳叶刀机器人有限公司研发生产的骨科膝关节医学图像处理软件于近日获批正式上市！

　　本次获证产品运用三维可视化技术，根据患者CT数据快速准确的重建膝关节生物模型，通过智能算法精准的计算患者假体使用方案，包括重建下肢力线、计算截骨量并植入合适的假体型号。协助医生提高手术精度，提升患者术后的满意度。骨科膝关节医学图像处理软件是柳叶刀机器人取得的第二张医疗器械注册证，标志着公司在骨科手术数字化领域又迈进一步。公司自成立以来始终坚持自主创新、力求打破国外产品垄断，经过多年的探索和积累，在骨科领域形成了一系列核心技术和独创性成果，构建了骨科（髋关节、膝关节、脊柱、创伤）手术机器人和智能软件产品矩阵。

　　2022年12月1日，机器人超声治疗领域的全球领导者EDAP TMS SA宣布已获得法国当局批准，可以启动一项3期随机对照临床试验，以评估Focal One高强度聚焦超声HIFU作为直肠深部浸润性子宫内膜异位症DIE的潜在治疗方法。

　　据介绍，这项研究是一项多中心、双盲、随机、对照的临床试验，将在法国的八个中心招募60名受试者，每组随机分配30名受试者。主要疗效终点是术后三个月的急性盆腔疼痛。在研究结束时，另一组的受试者将接受 HIFU 治疗。公司期待在2023年第二季度开始这项研究的招募。

　　这将是公司第三项评估Focal One HIFU治疗子宫内膜异位症的研究。该公司最近完成了一项评估HIFU作为深层浸润性子宫内膜异位症潜在治疗方法的第二阶段研究。第二阶段研究在法国的四个中心招募了60名受试者，目前正在分析这项研究的数据，预计将在2023年初的医学会议上公布安全性和有效性的最终结果。

　　2022年11月30日，Titan Medical宣布，为符合公司及其利益相关者的最佳利益，其董事会在咨询财务和法律顾问后，已决定对战略备选方案进行审查和评估，以释放股东价值。董事会将考虑全方位的战略备选方案，包括出售公司、合并或其他业务合并、出售全部或部分资产、战略投资或其他重大交易。Raymond James已被公司聘请担任财务顾问，就战略备选方案进行广泛全面的审查和分析，向公司提供建议。虽然公司打算公平地评估所有选项以使股东价值最大化，但不能保证战略审查过程将带来任何交易，或者如果进行交易，也不能保证交易条款或时间。公司尚未设定完成该过程的时间表，并且不打算提供任何进展，除非且直到公司就此签署最终协议，或者董事会认为恰当或有必要时。

　　2022年11月29日，CMR Surgical宣布与强生医疗旗下公司Ethicon爱惜康达成合作协议，以扩大手术机器人和先进腹腔镜器械的选择范围。CMR的Versius®系统代表了下一代协作手术机器人以及行业领先的临床注册和综合数字生态系统，与爱惜康的外科技术相辅相成。爱惜康专注于一流的、临床差异化的外科技术，并带来一套为外科医生提供见解和教育的数字产品和解决方案。

　　有针对性的合作协议将侧重于意大利、法国、德国和巴西的精选私立医院，并将使爱惜康和CMR商业团队能够为特定医院提供其产品组合的互补优势。这简化了外科医生获取这些领先工具以满足患者手术全方位需求的过程。它将增加对广泛的机器人和腹腔镜手术解决方案组合的选择和可及性。

　　CMR将继续保持独立运营，直接向这些市场的客户推广和销售Versius。2022年11月17日，CMR宣布Versius手术机器人的全球装机量已超过100台。

　　2022年11月28日，微型机器人公司Bionaut Labs是宣布获得由Khosla Ventures领投的4320万美元B轮融资。此轮融资后，公司的融资总额达到6320万美元。通过磁力推进，Bionauts™可以在人体深处导航以在局部输送药物产生疗效，并避免全身输送药物的副作用和毒性。Bionaut Labs通过新颖的途径安全到达中脑，旨在开发治疗最令人衰弱的疾病的解决方案，包括帕金森病和亨廷顿舞蹈病、恶性神经胶质瘤和脑积水。此次融资将用于推进针对恶性神经胶质瘤和Dandy-Walker综合症（一种罕见的儿科神经系统疾病）的临床开发。资金还将用于进一步开发Bionaut™治疗平台，该平台可以在未来通过Bionaut的两个加速FDA认定（accelerated FDA designation）扩展临床目标和进展。Bionaut Labs将发布IDE和IND的主要临床前数据，以支持2023年的研究，目标是在2024年启动人体临床试验。

　　2022年11月28日，韩国手术机器人公司meerecompany宣布与Severance医院签署了Revo-i手术机器人教育和培训协议。此次协议有望让更多的韩国和国际医疗专业人士有机会在Severance医院内窥镜机器人手术中心亲身体验Revo-i系统的教育和培训项目。协议内容主要包括：

　　通过该协议，韩国和国际医学专业人士将学习如何使用Revo-i，并有机会体验临床应用和研究的培训项目，包括动物实验和尸体工作坊等临床前培训。Revo-i教育和培训中心是韩国首个纯国产技术研发的手术机器人培训中心。Revo-i是韩国首款以国内独创技术研发的内窥镜手术机器人，自上市以来，已拓展至泌尿外科、外科、妇产科等多个适应症。

　　2022年11月27日消息，横琴国际介入手术机器人中心于11月25日下午在珠海市人民医院横琴医院揭牌成立，这也是粤港澳大湾区首家介入手术机器人中心。该中心的成立，实现了由“人机辅助应用”到“智慧互联互通”的升级，新技术的应用将进一步推动区域医疗服务水平提升，让琴澳居民享受家门口的优质医疗服务。

　　据介绍，横琴国际介入手术机器人中心将以此为契机，推动医工协同创新，强化临床需求与创新技术双轮驱动，加快医疗器械创新成果转化，通过研发人工智能手术机器人技术等一系列前沿创新技术，协助介入手术医生规范化手术流程，实现长期难点问题的变革性突破，为我国介入医学领域贡献“澳珠力量”。