荣昌生物

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　　8月22日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（宣布：注射用泰它西普（RC18，商品名：泰爱®）在中国治疗类风湿关节炎（RA）患者的Ⅲ期临床研究中取得了积极结果，并于近日向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交了新药上市申请（NDA）。这是泰它西普继2021年3月获批系统性红斑狼疮（SLE）适应症后，申报上市的第二项适应症。

　　12月25日，荣昌生物宣布:泰它西普用于治疗活动性系统性红斑狼疮的一项临床研究全文，近日在风湿病学影响因子最高的期刊《风湿病年鉴》在线发表。

　　12月20日，荣昌生物宣布：泰它西普治疗成人活动性原发性干燥综合征的全球多中心 Ⅲ 期临床IND获得美国FDA的批准，将在全球多个国家和地区展开临床研究。

　　12月20日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布：泰它西普治疗成人活动性原发性干燥综合征的全球多中心Ⅲ期临床IND获得美国FDA的批准，将在全球多个国家和地区展开临床研究。

　　12月19日，荣昌生物制药股份有限公司宣布，由其自主研发的靶向MSLN的ADC药物RC88用于妇瘤的一项Ⅱ期临床试验申请，已获得美国FDA许可，即将在美国、中国、欧盟等多个国家和地区开展国际多中心临床研究。

　　12月19日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布，由公司自主研发的靶向MSLN的ADC药物RC88用于妇瘤的一项Ⅱ期临床试验申请，已获得美国FDA许可，即将在美国关节炎临床试验、中国、欧盟等多个国家和地区开展国际多中心临床研究。

　　9月10日，荣昌生物宣布：注射用泰它西普（商品名：泰爱®）新适应症上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，用于类风湿关节炎（RA）。如果顺利，RA将成为泰它西普继系统性红斑狼疮之后第二个获批上市的适应症，荣昌生物在自身免疫疾病布局上将再下一城。

　　2023年11月27日，由北京大学肿瘤医院郭军教授、国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授共同牵头的维迪西妥单抗单药治疗晚期转移性尿路上皮癌的全国多中心临床研究C005&C009研究数据的合并分析结果刊登于Journal of Clinical Oncology的相关新闻发布会在北京举行。

　　9月4日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布，注射用泰它西普（RC18，商品名：泰爱®）用于儿童系统性红斑狼疮（cSLE）患者的Ⅰ期临床研究补充申请获国家药品监督管理局批准，受试者年龄范围由12-17岁扩展为5岁及以上。

　　11月22日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/9995.HK）宣布：全球首 款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药注射用泰它西普（商品名：泰爱®）正式获得国家药品监督管理局同意，由附条件批准转为完全批准。

　　11月22日，荣昌生物制药股份有限公司宣布：全球首 款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药注射用泰它西普正式获得国家药品监督管理局同意，由附条件批准转为完全批准。

　　美国时间11月15日，加州圣地亚哥，美国风湿病学会（ACR,American College of Rheumatology）2023年会现场，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/9995.HK）受邀以口头报告的形式，正式宣布全球首 款BLyS/APRIL抑制剂泰它西普（Telitacicept,商品名：泰爱?）治疗类风湿性关节炎（RA）患者的Ⅲ期临床试验，达到所有主要终点并显示出良好的安全性。目前，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已受理泰它西普治疗类风湿关节炎的新药上市申请。

　　9月4日，荣昌生物发布公告，董事会于 2023 年 9 月 4 日收到公司首席财务官兼联席公司秘书李嘉先生提交的书面辞呈，因个人职业发展原因，李嘉先生申请辞去公司首席财务官兼联席公司秘书职务，辞任后不再担任公司任何职务。

　　近日，荣昌生物发布2023H业绩，其上半年营收4.22亿，同比增长20.56%，净利润-7.03亿，亏损扩大43.80%，与被辉瑞以430亿美元收购Seagen点爆全球ADC行情相比，不禁让人想到，维迪西妥后劲不大？荣昌生物怎么了？国产ADC没前途？

　　7月17日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布：泰它西普一项治疗成人原发性干燥综合征的Ⅱ期临床研究，在国际权威期刊RHEUMATOLOGY在线发表。

　　2023年6月26日，信达生物制药集团与荣昌生物制药(烟台)股份有限公司今日宣布达成一项临床研究和供药合作协议，将就信迪利单抗注射液与靶向间皮素的新型抗体偶联药物RC88 、靶向细胞间质上皮转换因子的新型抗体偶联药物RC108分别开展联合用药临床研究合作。