人工关节临床试验基本要求

　　（ 一 ）、提供临床数据收集列表，至少包括下列内容： 、研究者地姓名和单位；

　　、术前相关疾病地诊断，术中诊断，手术过程包括手术入路、固定技术、骨水泥 技术，手术并发症；

　　关节植入体内后第一年地并发症发生率较以后要高， 可以较为客观地反映产 品近期地有效性和安全性.文档收集自网络，仅用于个人学习

　　（ 六 ）、每种关节临床试验例数及其确定理由： 临床试验例数应该按髋关节和膝关节部位分别确定： 考虑目前国内关节病变病种 地分布，髋关节病例选择应包括骨关节炎、股骨头坏死、髋关节发育不良、 类风湿关节炎、股骨颈骨折等； 膝关节病例选择应包括骨关节炎、 类风湿关 节炎、创伤性关节炎等.髋关节和膝关节地每一病变部位依照上述病种选择 要求进行临床试验，临床试验例数、评价指标符合统计学要求.试验组均应 完全得到随访.文档收集自网络，仅用于个人学习

　　（ 六 ）、光检查人工关节假体地磨损率＜月.该临床试验基本要求由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心与北京 协和医院联合起草.

　　（一）、临床试验基本原则 、人工关节临床试验应遵守国家食品药品监督管理局发布地 《医疗器械临床试验 规定》地有关原则及要求.

　　、依照《医疗器械临床试验规定》 总体原则以及人工关节临床试验地特点， 本基 本要求地原则是对人工关节临床试验过程中涉及产品安全性、 有效性地临床 评价指标提出地具体临床评价基本原则， 是对《医疗器械临床试验规定》 地 带有专业性特点地具体补充.文档收集自网络，仅用于个人学习

　　（ 八 ）关节炎临床试验、适应症或适用范围： 、所有因终末期关节疾患需要施行人工关节置换且无植入禁忌者； 、无因植入人工关节而导致过敏者；

　　（ 九 ）、不良反应地预测及应当采用地措施：结合术后临床评价指标参照有关 关节外科治疗原则执行.

　　、人工关节在临床试验过程中应该设立同类已在中国注册地并在国内市场年应用 量超过例以上地产品为对照组，将上述评价指标与之进行对比.文档收集自 网络，仅用于个人学习

　　（ 二 ）、依据临床评价标准，试验数据结果和统计方法合理性.用统计方法 分析疗效和无并发症率； 列出所有治愈例数 、没有并发症地例数 、有并发症地 例数，并发症包括但不局限于松动、疼痛、下肢不等长.文档收集自网络， 仅用于个人学习

　　（ 三 ）总体设计中应该根据科学地安全有效地原则确定临床评价指标和停止临 床试验地界定标准.

　　（ 四 ）、临床评价标准按照人工髋关节和人工膝关节不同必须至少包括如下临 床评价指标.

　　一、前言 本文件是针对于已符合国家（行业）标准及专用安全要求地人工关节产品 在进行临床试验时应该遵循地原则、 试验方案、 评价标准和方法， 以及其他相关 问题而制订出地基本要求，用以指导人工关节上市前地临床试验.所涉及地

　　人工关节是指关节地人工替代物， 依据应用部位不同暂分为人工髋关节和人 工膝关节二类.文档收集自网络，仅用于个人学习

　　（ 三 ）、列出试验组数据结果在出血率、深静脉血栓率、感染率等不良事件总 事件发生率.用适当地分析方法分析所有并发症，并说明所用分析方法地原 理.文档收集自网络，仅用于个人学习

　　（ 五 ）、试验组数据结果中因人工关节假体材料和设计所导致地不良事件发生 率应为零.

　　（ 十 ）、临床性能地评价方法和统计处理方法： 、实施者按临床评价标准总结各项数据结果， 提出报告， 阐述结论，同时提供全 部临床受验病例地原始数据接受复核；文档收集自网络，仅用于个人学习

　　关节炎临床试验、对全部数据结果应用合理统计学方法重新核准； 并对全部受试验病例中不少于 ／者进行评价标准数据地抽查， 被抽查者随机确定， 光检查结果复核时， 被 抽查者数据复核要遵循 “双盲”原则.文档收集自网络，仅用于个人学习

　　（ 二 ）、临床试验单位及人员资质 、临床试验单位应该包括至少家具有国家认定地药品临床试验基地地医疗机构； 试验单位分布最好要包括南北方地域； 试验单位不应包括参与产品研制人员 所在单位.文档收集自网络，仅用于个人学习

　　、与实施者合作地临床试验负责人应该具有关节外科专业经验， 并与实施者在组 织、实施和监查临床试验方面负有同样责任.文档收集自网络，仅用于个人 学习

　　需要强调地是：本文件虽然为该类产品地临床试验及生产企业在申请产品注册 时临床试验资料地准备提供了初步指导和建议， 但是不会限制管理部门对该 类产品地技术审评、行政审批以及企业对该类产品临床试验资料地准备工 作，它是一个动态地文件， 随着人工关节技术地发展、 提高和相关法规政策、 标准制定等情况地变化而不断地完善和修订.文档收集自网络，仅用于个人 学习人工关节临床试验基本要求