凌科药业LNK01001临床试验LNK0胶囊治疗中度至重度活动性类风湿关节炎的疗效及安全性II期临床试验

　　凌科药业LNK01001临床试验,LNK01001胶囊治疗中度至重度活动性类风湿关节炎的疗效及安全性II期临床试验

　　LNK01001治疗传统合成改善病情抗风湿药疗效不佳或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎受试者的疗效及安全性临床研究

　　慢病患者签完知情(ICF)以后，导入期0-4周，前面3次是每周至中心医院随访拿药，用药稳定后每4周至中心医院随访拿药，整个试验的周期24周

　　1.根据美国风湿病学会(ACR)/欧洲抗风湿病联盟(EULAR)2010年类风湿关节炎(RA)分类标准诊断，诊断为中度或重度活动性类风湿关节炎且在筛选访视时病程至少3个月。

　　2.筛选时及基线个肿胀关节(SJC)(基于66个关节计数);≥6个压痛关节(TJC)计数(基于68个压痛关节计数)关节炎临床试验。

　　2.根据美国风湿病学会(ACR)/欧洲抗风湿病联盟(EULAR)2010年类风湿关节炎(RA)分类标准诊断，诊断为中度或重度活动性类风湿关节炎且在筛选访视时病程至少3个月。

　　3.筛选时及基线个肿胀关节(SJC)(基于66个关节计数);≥6个压痛关节(TJC)计数(基于68个压痛关节计数)。

　　4.筛选时C反应蛋白或超敏C-反应蛋白(CRP/hsCRP)≥正常值上限。

　　5. 研究药物首次给药前，已经接受csDMARD治疗≥3个月，且剂量稳定4周。

　　2.使用糖皮质激素(按给药方案不同具体分析，在排除方案内的不可以入组);

　　3.正在使用非甾体类抗炎药且至随机前4周剂量未稳定[其中正在使用对乙酰氨基酚/扑热息痛，每日剂量2.6g或至随机前5个药物半衰期时间(不少于7天)剂量未稳定];

　　5.随机前4周内接受过干扰素治疗(如罗扰素、甘乐能、Rebetron等)。

　　9.随机前4周内使用过除以上药物外的其他已知具有较强的免疫抑制或免疫调节作用的药物;

　　10.筛选访视前3个月或5个半衰期内(以两者中较长者为准)接受过整合素αV抗体或细胞耗竭疗法的受试者凌科药业LNK01001临床试验LNK01001胶囊治疗中度至重度活动性类风湿关节炎的疗效及安全性II期临床试验。

　　2.csDMARD的用药记录或证明(发票、小票等)大于3个月，且剂量稳定4周