患者招募 北京三院间充质干细胞治疗膝骨关节炎Ⅰ期临床试验项目启动

　　关节炎临床试验干细胞药物临床试验注：不含成骨细胞，不含肌母细胞关节炎临床试验，不含基因编辑的造血干细胞申请获得受理，共有

　　经国家食品药品监督管理局批准（批准通知书：2022LP01030），北京大学第三医院骨科牵头的“评价同种异体脂肪间充质干细胞治疗膝骨关节炎的安全性、耐受性以及临床有效性的Ⅰ期临床试验”项目启动会，于2023年2月15日在北京大学第三医院顺利召开。

　　出席本次会议的人员有：主要研究者宋纯理、研究者赵旻暐及专业组成员，临床试验机构患者招募 北京三院间充质干细胞治疗膝骨关节炎Ⅰ期临床试验项目启动、Ⅰ期病房李海燕主任，临床试验机构刘东阳主任，干细胞研究中心于洋主任等院方团队，申办方、CRO及SMO等相关人员。

　　会议中，研究团队和申办方代表，就研究设计、药品管理、试验流程等方面进行了深入探讨，研究者对于GCP职责和试验安排进行了明确划分。

　　骨关节炎是一种退行性关节疾病，主要表现为关节疼痛及功能障碍。其发病率位列非传染性疾病排名的前10位。据相关研究统计，全世界范围内超5亿人受其困扰，中国骨关节炎患者约有1.3亿，且患病率仍在快速上升，并呈现患病年轻化趋势，其中60%的病例为膝骨关节炎。

　　传统膝骨关节炎的主要治疗方法是在减重、合理运动、调整生活方式等基础上，配合及时给予抗炎和软骨保护的药物治疗，这些治疗方法效果均不理想，且不能阻止关节局部病变的进展。总体上讲目前临床上尚没有很好的治疗方法。已有研究经显示干细胞是治疗膝关节炎比较安全、有效的方式。

　　“评价同种异体脂肪间充质干细胞治疗膝骨关节炎的安全性、耐受性以及临床有效性的Ⅰ期临床试验”拟入组病人符合以下条件：

　　目标膝关节WOMAC行走疼痛 （WOMAC疼痛评分第一项） 评分≥4.0且≤8.0；

　　体重指数18≤BMI≤30 （计算公式：BMI=体重（kg）/身高2（m2）） 。

　　以上为受试者入选部分主要标准，全面的入组判定标准由研究医生根据研究要求详细确认。

　　本研究持续时间约为52周，随访约24个月，您可以在研究过程中的任何时间退出研究，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。

　　如果您有意向参加该项研究，请与张老师或王老师联系，将面对面更为详细地向您介绍本研究，并安排您进行相应的检查、抽血化验等，如果您符合要求，将接受研究药物人源脂肪间充质干细胞注射液的治疗及治疗后的随访观察。

　　随着干细胞临床研究取得进展，未来更多的难治性疾病患者将得到更有效的治疗。我们真诚祝福患者朋友们早日康复！干细胞临床研究一切顺利！

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