荣昌生物口头报告「泰它西普」治疗类风湿关节炎的3期临床数据

　　。目前，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已受理泰它西普治疗类风湿关节炎的新药上市申请。

　　泰它西普是一个抗体融合蛋白药物分子荣昌生物口头报告「泰它西普」治疗类风湿关节炎的3期临床数据，它可通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗B细胞介导的系统性红斑狼疮等一系列自身免疫性疾病。2021年3月，泰它西普治疗系统性红斑狼疮的适应症已获中国国家药监局批准上市。除系统性红斑狼疮适应症外，泰它西普治疗IgA肾炎、原发性干燥综合征、视神经脊髓炎谱系疾病、重症肌无力等适应症的3期临床研究也在进行中。

　　此次荣昌生物在ACR年会报告的是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床研究，旨在评估160mg泰它西普与安慰剂在对甲氨蝶呤（MTX）反应不足的RA患者中的疗效和安全性。研究共入组479例类风湿关节炎患者，主要疗效终点是在第24周达到ACR20应答的患者比例。次要疗效终点包括ACR50和ACR70应答率，ACR应答的各个组成部分，DAS28-ESR以及在第24周通过mTSS测量的放射学关节损伤。

　　数据显示，此项3期临床试验达到主要临床终点和次要终点。研究结果证明了泰它西普在治疗对MTX反应不足的中重度类风湿关节炎患者的疗效和安全性。24周时，与安慰剂组相比，泰它西普组ACR20应答率显著增加（60.0% vs 26.9%）。在第24周，泰它西普组的ACR50应答率显著高于安慰剂组（21.4%vs.5.9%），并且在DAS28-ESR较基线降低以及ACR应答标准的各个组成部分方面，均显著优于安慰剂组。此外，泰它西普组在第24周无放射性学进展（△mTSS≤0）的患者比例显著高于安慰剂组（90.2% vs 66.4%）。与基线相比，泰它西普组的患者关节损伤进展（根据mTSS、关节间隙狭窄评分和侵蚀评分）在第24周时显著减少。

　　安全性方面，泰它西普组与安慰剂组在治疗相关不良事件(TEAEs)、严重不良事件(SAEs)、导致停止研究治疗的TEAEs以及感染发生率方面相似。研究期间未见死亡事件。

　　类风湿关节炎是一种慢性自身免疫性疾病，以侵蚀性关节炎为主要特征，发病初期的关节表现为关节晨僵、肿胀、疼痛等，最后可发生关节畸形并丧失关节正常功能，严重影响患者生活质量。当前类风湿关节炎的标准治疗以抗炎类、糖皮质激素、传统免疫抑制剂及TNF-α抑制剂等药物为主，对于上述疗法无效或不耐受的患者而言，存在尚未满足的临床需求。泰它西普有望给RA患者带来一种新的治疗选择。

　　本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈关节炎临床试验。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系。

　　免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

　　特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。

　　外网已经讨论疯了！Q-Star被猜测已有“可怕数学能力”的模型，远超GPT 4

　　失去双臂的女孩，爸爸耐心地教她练习用脚吃饭，网友：加油孩子你是最棒的。

　　姐姐想要抱起18斤的弟弟，不仅没抱起来还给了弟弟一脚，现在二胎主打一个抗造。

　　双胞胎兄弟俩互相陪着玩耍拉着窗帘“”开心的不得了孩子从小就有玩伴眞的太好了

　　三星 Galaxy Book 4 笔记本外观曝光：可选酷睿Ultra 处理器