病证结合中药组方治疗类风湿性关节炎活动期临床对照试验_申洪波

　　病证结合中药组方治疗类风湿性关节炎活动期临床对照试验申洪波pdf

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　　#临床研究#病证结合中药组方治疗类风湿性关节炎活动期临床对照试验申洪波11北京大学第三医院中医科,北京100083;21总医院风湿免疫中心;31中国中医科学院望京医院风湿41中国中医科学院骨伤科研究所)=摘要目的:探讨在中医辨证的基础上,采用现代药理研究证实具有消炎镇痛或免疫抑制作用的中药进行组治疗类风湿性关节炎活动期患者,并与西药甲氨喋呤加尼美舒利作对照,观察其疗效和安全性。方法:选择类风湿性关节炎活动期患者60例,分为试验组30例和对照组30例。试验组采用病证结合方法给予中药煎剂口服,每日对照组口服甲氨喋呤7110mg(+尼美舒利分散片100mg(分别在治疗后第8周随访,评价两组临床疗效和不良反应。结果:治疗2组疾病疗效比较:试验组有效率为8115%22/27对照组有效率为7610%19/25),两组比较差异无统计学意义016290105)。两组证候疗效比较:试验组有效率为9710%27),对照组有效率为7610%19/25),两组比较差异有统计学意义(010460105)。两组临床观察指标比较,试验组在改善关节肿胀数、双手握力、晨僵时间等方面,疗效优于对照组(0105);在关节疼痛VAS评分、关节压痛数、关节功能分级等方面与对照组比较差异无统计学意义(0105)。两组实验室指标比较,试验组在降低C反应蛋白方面明显优于对照组0105);在降低血沉和类风湿因子方面与对照组比较差异无统计学意义(0105)。两组不良反应比较,其不良事件发生率差异有统计学意义(0105)。结论:病证结合中药组方治疗类风湿性关节炎与对照组疗效相当;但在改善证候积分、消肿、降低晨僵时间、提高双手握力、降低反应蛋白等方面明显优于对照组,不良反应明显低于对照组,是值得提倡的治疗类风湿性关节炎活动期的有效方法。=关键词关节炎,类风湿;中医治法;尼美舒利分散片;临床对照试验clusion:Chineseherbsprescriptedaccord-ingTCMhaveequivalenteffecttoMTXplusispersibletabletsithlessadversereactiontreatingRA.eywordsArthritis,Rheumatoid;TCMtherapeuticmethod;ethotrexatetablets;imesulideispersibletablets;ControlledclinicaltrialZhongguoGushang/Chinarthop&Trauma,2007,20(12):826-829基金项目:国家中医药管理局中医药科学技术研究专项资金编号:04-05LP45)通讯作者风湿关节炎rheumatoidarthritis,RA)是一种以关节滑膜慢性炎症为特征的慢性自身免疫性疾病,具有发病率高、复发率高、致残率高的特点,目前的治疗方法主要是非甾体抗炎药、糖皮质激素、改变病情抗风湿药DMARDs),上述药物均有一定程度的胃肠道、血液系统、肝肾损伤等不良反应。因如何合理用药,选择标本兼治、起效迅速、高效低毒的治疗方法,已成为当前国内外医学界研究攻关难题。RA属中医痹证范畴,中医中药治疗RA有悠久的历史和中国骨伤2007年12月第20卷第12期ChinaOrthop&Trauma,Dec.2007,o.l20,12肯定的疗效,近年来现代药理研究证实了多种单味中药治疗RA的肯定疗效和有效作用机制。但RA病机错综复杂,药恐难以适应病证具体情况及患者的个体差异,单纯辨病治疗或辨证治疗均无法胜任对RA系统的个性化治疗。本文作者通过临床实践认识到辨病与辨证相结合、中药复方与现代药理研究相结合是治疗RA的有效方法。本研究采用病证结合方法,即在中医辨证的基础上,采用现代药理研究证实具有消炎镇痛或免疫抑制作用的中药进行组方,用于治疗RA活动期患者,并与西药甲氨喋呤加尼美舒利作对照,观察其疗效性和安全性,报告如下。资料与方法11临床资料所有入组病例均为总医院、中国中医科学院望京医院、中国中医科学院骨伤科研究所、北京大学第三医院自2002年10月至2007年ACR)1987RA分类诊断标准,并以疾病处于活动期、关节功能分级为级以及关节X线分期期的患者作为入组条件。RA活动期必须同时满足下8个以上的关节触痛;符合下面3条标准中任意随访当日晨僵持续时间\45血沉(ESR)28mmC反应蛋白(CRP)\正常上限的115倍。入组年龄18~70组前用过糖皮质激素者应停用1个月以上。有下列情况之一者不予入选:有严重心、肝、肺、肾等重要脏器和血液、内分泌系统疾病;妊娠或哺乳期妇女;有明显的关节畸形,而无疾病活动性指标;关节功能分级为级或关节线分期期的患者;不符合纳入标准,未按规定服无法判断疗效或资料不全等影响疗效判断者。11 分组方法及人口与疾病状况基线 分组方法 开放性临床对照试验, 将经筛选检查符合 纳入标准的受试者 60例, 1B1分配到试验组(中药组) 对照组(西药组)。 11 212 人口学基线特征 试验结束时, 完成试验的有效病例 52例,其中男 14例, 38例。此比例与本病在两性人群 中的分布特点相一致。两组人口学基线特征比较差异无统计 学意义 (见表 具有可比性。11 213 疾病状况基线特征 两组患者疾病状况基线特征比 较差异无统计学意义 (见表 两组患者人口学特点Tab. demologycharacteristics between treatment controlgroups 组别 例数 年龄 试验组27 48? 59?10 221221 7718 对照组 25 47? 321017 6810 0105Note: Compared controlgroup, 0105上述数据表明进入研究的人群疾病处于活动期, 整体上 患者病情处于轻至中度。两组受试者基线的各项疗效评价结 果具有可比性。 113 治疗方法 试验组给予辨病与辨证相结合组方治疗 (基本方为: 青风藤 20 穿山龙20 徐长卿15 威灵仙20 秦艽12 木瓜15 g。其中湿热痹阻者加土茯苓 15 生地榆15 寒湿痹阻者加炮附子10 片姜黄10 干姜10 肾气虚寒者加杜仲12 补骨脂10 骨碎补10 瘀血痹阻者加穿山甲10 当归10 红花10 每日1剂。对照组给予甲氨喋呤 715 15mg, 每周 尼美舒利分散片100 mg, 每日 2次。共治疗 8周。治疗前后 分别对两组受试者进行临床和实验室指标的评估。 114 观察指标与方法 11411 临床指标 包括关节疼痛水平视力对照表法测试 VAS)、关节压痛数、关节肿胀数(关节压痛数、肿胀数计算: 双侧近端指间、掌指、腕关节炎临床试验、肘、肩、膝关节, 28个关节)、晨僵时间( in)、双手平均握力(mmHg)、关节功能级别、证候积分 等。关节功能分级参照 ACR 关于关节功能等级标准 积分标准参照5中药新药治疗类风湿关节炎的临床研究指导原则6 拟定,按无、轻、中、重不同分别计为 11412实验室指标 血沉 CRP)、类风湿因子(RF)。其他相关指标如血、尿常规, 肾功能等,于治疗病证结合中药组方治疗类风湿性关节炎活动期临床对照试验_申洪波