临床验证：干细胞治疗骨关节炎安全有效！让治愈成为可能

　　临床验证：干细胞治疗骨关节炎安全有效！让治愈成为可能骨关节炎（Osteoarthritis，OA）是一种退行性关节病，是一种以关节软骨的变性、破坏及骨质增生为特征的退行性病变，主要由炎症、自身免疫反应、感染、代谢紊乱、创伤、退行性病变等引发。

　　它可以损伤体内的任何关节，最常见的是膝盖、手、臀部和脊柱的关节。临床表现为关节的红、肿、热、痛、功能障碍及关节畸形，严重者导致关节残疾、影响患者生活质量。

　　据世界卫生组织相关数据显示，目前全世界骨关节病患者已超过4亿人，我国约有1.4亿患者。

　　需要警惕的是，关节炎并非老年人的专利。近年来，关节炎发病呈年轻化趋势，不论是频繁过量的运动还是突然的高强度运动，甚至是不良的生活习惯，都可能让年轻人的关节不堪重负。

　　关节软骨受到损伤后，自我愈合能力非常有限。如果损伤得不到及时治疗，很容易引起骨关节炎。

　　骨关节炎的一个重要成因，是软骨的再生能力很差。软骨组织没有血管、淋巴、神经，细胞和营养物质很难到达受损的软骨，人们迫切需要一种能有效再生软骨的方法。

　　日前，加拿大多伦多大学研究团队在nature子刊cellular & molecular immunology杂志上发表了相关综述，基于15项随机对照临床试验（RCTs）和11项使用培养扩增的间充质干细胞（MSC）治疗膝关节骨关节炎（OA）的非随机RCT的评估结果，发现MSC对减轻疼痛和症状和软骨保护和/或修复的积极影响，表明间充质干细胞在缓解OA症状和疾病进展方面显示出作为多模式疗法的前景。

　　为了从大量报告的数据中严格探索MSC疗法的临床疗效，研究团队收集了关于MSC对OA影响的已发表数据，经过一系列条件筛选，最终纳入15项随机对照临床试验（RCTs）和11项使用培养扩增的间充质干细胞治疗膝关节骨关节炎的非随机RCT，共有610名患者。

　　根据OA的放射学和临床证据诊断的OA患者，Kellgren-Lawrence（KL）分级为1-4级。多个临床相关终点，包括骨关节炎指数（WOMAC），视觉模拟量表（VAS）评分，国际膝关节文献委员会（IKDC）评分，膝关节损伤和骨关节炎结局评分（KOOS），数字疼痛评定量表（NPRS）评分等被用作患者报告的结局指标（PROM），并因研究而异。

　　总体而言，研究团队观察到MSCs的净阳性治疗效果，临床试验显示相对于组内基线试验），KOOS疼痛（4/5），WOMAC疼痛和总（9/11）或NPRS（1/1）评分均有所改善。

　　12/15的RCTs显示，相对于基线值，最终随访时，大多数各自的终点都有所改善，而相对于对照组，11/15的试验发现临床结局明显更好。在5/6的MSC同种异体试验中，与对照组相比，PROM（WOMAC，KOOS和KSCRS评分）有显着改善。同样，在8/9篇使用自体MSCs的RCT中，PROM有显著改善。以上数据表明MSC治疗对OA的积极影响。

　　近年来，干细胞疗法逐步被应用于骨关节炎（OA）的治疗中，有望成为骨关节炎的新一代治疗方案。同时，干细胞治疗骨关节炎的潜力也不断被证实。2021年，《中国医学前沿杂志(电子版) 》发表的《骨关节炎临床药物治疗专家共识》，在生物制剂一栏提到了间充质干细胞。

　　最高等级临床研究证据：干细胞注射对膝骨关节炎患者的疼痛和功能有最大的改善作用

　　发表于《The Knee》的一项荟萃分析（荟萃分析是临床研究证据等级最高的，其结果可信度高）通过对79项（包含8761名膝骨关节炎患者）的随机对照临床试验进行系统总结，比较了不同关节内注射剂对于患者的疗效。

　　最终得出的结论是：在长达一年的随访中，干细胞注射对膝骨关节炎患者的疼痛和功能有最大的改善作用。

　　疼痛改善程度采用视觉模拟量表(VAS)进行评估，分析发现，在接受治疗前患者的VAS评分无显著差异。在接受治疗后，分别在4-6周，3个月，6个月，12个月时进行VAS评分。结果显示，在注射后各时间点，疼痛改善程度最高的为接受血管基质成分（SVF）治疗的患者。(SVF从从脂肪组织中获取，其主要成分为脂肪间充质干细胞等)

　　功能活动改善情况采用Western Ontario和McMaster大学骨关节炎指数（WOMAC）进行评估。在12个月随访时，SVF治疗患者的WOMAC评分改善水平最高，这表明SVF对于患者的运动和日常功能活动改善是长期持续的关节炎临床试验。

　　截止2023年4月8日，国内有8款治疗膝骨关节和半月板损伤的干细胞新药获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可，正式进入临床试验。根据中国医药生物技术协会的公示信息，共有7个干细胞治疗膝骨关节和半月板损伤临床研究备案项目。

　　截至目前，在美国国立卫生研究院的最大临床试验注册库网站上注册的有关干细胞治疗骨关节炎的临床研究项目达到了160余项。

　　相信随着研究的深入，对间充质干细胞的了解将更为全面和深刻，不过，未来仍然还需要更多的随机对照临床试验以及患者的长期随访结果，来进一步推动间充质干细胞治疗骨关节炎的临床应用。返回搜狐，查看更多