STSA-1001注射液用于治疗疼痛(包括癌痛、骨关节炎疼痛和慢性腰背痛)的临床试验申请获得受理

　　关节炎临床试验近日，舒泰神300204）（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公司”）收到了国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》，国家药品监督管理局同意受理舒泰神提交的关于 STSA-1001 注射液用于治疗疼痛 （包括癌痛、骨关节炎疼痛和慢性腰背痛）的临床试验申请。

　　疼痛给个人和社会经济带来了巨大的负担，影响着全球 30%以上的人。疼痛分为神经病理性疼痛（来自神经损伤或敏感）和伤害性疼痛（来自组织损伤）。临床常见疼痛包括癌痛、骨关节炎疼痛和慢性腰背疼等。大量研究表明，神经生长因子（Nerve Growth Factor，NGF）水平在创伤、炎症、疼痛和肿瘤中都有所升高；局部注射 NGF 在人体产生局部痛感；基因突变导致 NGF/TrkA/TRPV1 通路的功能丧失会出现一种罕见的先天性痛觉缺失症；因此预期阻断 NGF 可以抑制疼痛，包括癌痛、骨关节炎（OA）疼痛和慢性腰背痛（CLBP）等。

　　STSA-1001 注射液是一种重组抗 NGF 的全人源 IgG1 单克隆抗体注射液。该抗体可以有效阻断 NGF 与其受体的结合，从而在疼痛疾病中有效抑制 NGF 信号通路，减少因过度神经支配而引起的神经性疼痛；同时也能有效阻断 NGF 对伤害性离子通道/受体的活性和伤害性基因表达水平的调节作用，减轻伤害性疼痛，从而发挥治疗疼痛的作用。

　　目前，尽管对疼痛的治疗有多种方法，但通常以药物治疗为主，临床上常用的止痛治疗药物包括非甾体类抗炎药(NSAIDs)和阿片类止痛药等。

　　以癌痛为例其主要疗法分为三阶梯镇痛法，即从以NSAIDs为代表的非阿片类药物为第一步，到弱阿片类药物为第二步，再到强阿片类药物为第三步，其中NSAIDs长期使用会导致消化道出血和心血管事件发生，阿片类药物易产生耐受性和成瘾性。

　　随着阿片类镇痛药的大量使用，成瘾和滥用问题也颇受关注。阿片类药物通过作用于中枢神经系统而缓解疼痛，但过量的使用会导致成瘾。甚至，在美国，不少人因该药物的滥用而导致死亡。据美国疾控中心的数据，2017年，美国有超过7.2万人死于药物过量，其中至少2/3跟阿片类物质有关。由此可见，现有止痛药物的不良反应发生率较高，且危害性极大，临床仍然急需止痛效果好且安全性更高的止痛药物。

　　NGF抗体作为具有全新作用机制的强效、非成瘾、非耐受性镇痛药物，有望填补由于阿片应用的局限性导致的巨大未被满足的癌痛姑息治疗的临床需求。在2021欧洲肿瘤内科学年会（ESMO）上发表的有关NGF抗体治疗癌痛的研究的数据显示：每8周注射一次NGF抗体能有效缓解达到最高剂量后仍然存在中重度疼痛的恶性肿瘤骨转移病人的癌痛，且无耐药出现。药剂组与安慰剂组出现的不良事件接近，且没有出现快速进展性骨关节炎（rapid progressive osteoarthritis，RPOA）。在迄今为止的研究中，此类药物没有表现出成瘾、误用或依赖的风险。

　　有数据显示，2019年中国公立医疗机构终端止痛药市场规模就已接近184亿，而随着人口老龄化程度提高，各类重大疾病的发病率及手术率持续提升，加之各类新的治疗技术不断应用于临床，我国手术治疗的刚性需求仍在迅速扩张等原因，止痛药市场仍在加速增长。在此背景下，越来越多国内药企开始加码布局这一领域，相关药物的研发也在加速涌现。

　　目前，我国止痛药产业正处于行业的成长期，行业需求旺盛关节炎临床试验。重组抗 NGF 的全人源 IgG1 单克隆抗体注射液的止痛作用机制不同于阿片类药物和其他镇痛药(包括NSAIDs)，具有有效镇痛且不成瘾的优势，有望成为止痛新药的潜力品种。

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